Уряд пропонує запровадити ліцензування імпорту лікарських засобів
В Верховній Раді України зареєстровано проект Закону України, ініційований Урядом, яким пропонується запровадження ліцензування імпорту лікарських засобів. Проект також пропонує визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт».
Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та стосовно визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»)» № 10562, зареєстрований 5 червня 2012 року, розроблено з метою належного виконання пункту 2.6.2 Рекомендацій парламентських слухань на тему: «Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України», затверджених Постановою Верховної Ради України від 06.10.2011 № 3901-VI, пункту 2 доручення Кабінету Міністрів України від 29.10.2011 № 50137/1/1-11 до Постанови Верховної Ради України «Про Рекомендації парламентських слухань на тему: «Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України» від 06.10.2011 № 3901-VI та пункту 1 Протоколу наради від 2 грудня 2011 року «Про питання імпортозаміщення лікарських засобів» під головуванням першого заступника Керівника Секретаріату Кабінету Міністрів України Аністратенка Ю.С.
Проектом акта передбачено внесення змін для приведення законодавства України у відповідність до вимог Світової організації торгівлі (далі – СОТ), директив та інших документів Європейського співтовариства (далі – ЄС), рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (далі – ВООЗ), що застосовуються у міжнародній практиці.
У Європейському Союзі (ЄС) запроваджено чіткий механізм регулювання діяльності з імпортування лікарських засобів уповноваженими регуляторними органами згідно з вимогами європейського законодавства.
Для забезпечення відповідності європейському законодавству імпортер лікарських засобів, який планує імпортувати лікарські засоби на територію європейської держави, повинен мати уповноваженого представника або іншу юридичну особу, яка б повністю несла адміністративну та кримінальну відповідальність згідно з національним законодавством країни-члена ЄС за якість, безпеку та ефективність імпортованого лікарського засобу саме в цій державі. При цьому імпортер повинен забезпечити:
– наявність належної системи якості, що відповідає вимогам належної виробничої практики (GMP);
– наявність кваліфікованого персоналу, насамперед, Уповноваженої особи;
– наявність відповідної угоди між Уповноваженими особами імпортера і виробника лікарського засобу;
– проведення аудиту виробника на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP);
– прозору систему сертифікації кожної імпортованої серії Уповноваженою особою;
– виконання інших вимог щодо імпорту лікарських засобів.
Уповноважена особа імпортера гарантує, що лікарський засіб якісний, безпечний та ефективний та повністю відповідає вимогам реєстраційного досьє. Саме імпортер у разі відкликання, утилізації або знищення неякісного лікарського засобу несе відповідальність за їх належну організацію.
Зазвичай, декілька дистриб’юторів можуть завозити на територію України один і той же лікарський засіб, що може спричинити ряд суттєвих проблем у зв’язку з відсутністю чіткої відповідальності за обіг імпортного лікарського засобу на території України, зокрема, у разі його відкликання і знищення, так як на законодавчому рівні не запроваджено чіткого механізму регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів в Україну.
Також слід зауважити, що Україна з 16 травня 2008 року є членом СОТ. Діяльність СОТ регламентується Угодою про заснування СОТ та додатковими угодами, зокрема Угодою про процедури ліцензування імпорту.
Таким чином, враховуючи досвід провідних країн світу, необхідно запровадити чіткий механізм державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами, та внести відповідні зміни до законодавства України.
Вступ України до СОТ та визначення позицій України, щодо найбільш сприятливих умов забезпечення населення ефективними, безпечними та економічно доступними лікарськими засобами, при опрацюванні проекту “Угоди про створення зони вільної торгівлі між Україною та Європейським Союзом” потребує подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством. В чинному Законі України “Про лікарські засоби” визначення терміна стосовно речовини, що призначена для використання у виробництві лікарського препарату і при використанні у виробництві лікарського засобу стає його активним інгредієнтом не відповідає визначенню терміна, що наведено у «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії»).
Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
Прес-служба Держлікслужби України
