В 2013 году с рынка могут исчезнуть 90% медицинских изделий
Как сообщают «Комментарии», после вступления в силу Технических регламентов в январе 2013 года, которые предусматривают обязательную сертификацию качества всех изделий медицинского назначения, с рынка может исчезнуть большинство из них.
В настоящее время в перечне изделий медицинского назначения содержится 6 тыс. позиций, включая имплантаты, стимуляторы сердечной мышцы, шприцы, материалы для протезирования, контактные линзы, памперсы и женские прокладки, из которых только 600 производится в Украине.
Введение новшеств изначально предусматривало упрощение процесса регистрации медизделий и избавление от дублирования процедур оценки соответствия качества.
Однако на практике процедура сертификации оказалась усложненной. На сегодня только нескольким компаниям удалось до конца пройти процедуру соответствия качества по самым простым группам медицинских изделий. К тому же в Украине не разработан четкий механизм прохождения оценки соответствия медизделий – за одну и ту же процедуру оценки суммы отличаются практически втрое, а также не урегулирован вопрос признания новой маркировки, без которой с 2013 года оборот медизделий на украинском рынке станет невозможным.
Более того, в Украине нет государственных стандартов качества для изделий медицинского назначения, поэтому технические регламенты не имеют базиса для действия. Сегодня проводить сертификацию могут только два органа: Украинский медицинский центр сертификации (УМЦС) и Государственный медицинский центр сертификации (ГМЦС). Однако, по словам экспертов, в этих ведомствах очень мало профессионалов, способных сертифицировать сложные медизделия. А европейские стандарты в Украине не признаются чиновниками.
Кроме того, до сих пор неизвестно, какие медизделия будут разрешены к использованию и чем будут заменять запрещенные к применению, так как их отечественных аналогов почти нет.
По материалам money.comments.ua
