В ЕВА уверены, что принятые законопроекты относительно лицензирования импорта ЛС принесут ущерб отечественному фармрынку
Представители Европейской бизнес ассоциации (ЕВА) и других организаций уверены, что законопроекты № 10561 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно усиления ответственности за фальсификацию или оборот фальсифицированных лекарственных средств» и № 10562 «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и касательно определения термина “активный фармацевтический ингредиент”» значительно осложнят ситуацию на отечественном фамацевтическом рынке.
Исполнительный директор Ассоциации производителей инновационных лекарств APRAD Юрий Савко заявил, что в случае подписания президентом законопроекта № 10562 могут остановиться импорт лекарственных в Украину, поскольку механизм лицензирования еще не разработан, а лицензия на ввоз препаратов в страну нужна будет уже с 1 марта 2013 года: компании могут просто не успеть. “В особенности это актуально для категорий пациентов, в лечении которых превалируют импортные препараты не имеющие отечественных аналогов – это, в первую очередь, категория онко- и ВИЧ/СПИД-позитивных пациентов. Кроме того, серьезные трудности возникнут с поставкой инновационных препаратов”, – отметил он.
По словам председателя подкомитета по клиническим испытаниям Европейской Бизнес Ассоциации Сергея Михайлова, законопроект №10561 является опасным для Украины и украинских пациентов. “Фактически есть требование введения уголовной ответственности, лишения свободы, за нарушения определенных процедур. Однако согласно нынешнему украинскому законодательству, за процедурные нарушения применяется административная ответственность, а не уголовная. Как результат мы можем получить резкое сокращение количества клинических исследований в Украине, т.к. никто из специалистов не захочет получить за процедурную ошибку срок. В результате много десятков тысяч пациентов, которые в данный момент включены в программы клинических и доклинических исследований в Украине, и имеют возможность доступа к лучшим мировым стандартам лечения и, соответственно, надежду на излечение от ряда тяжелых заболеваний, могут лишиться всего этого. Поэтому мы считаем, что данный законопроект в такой редакции не может быть принят, и просим президента наложить на него вето”, – заявил Сергей Михайлов.
Управляющий партнер официального юридического партнера Комитета Ассоциации по охране здоровья ЮФ “Паритет” Борис Даневич подчеркнул, что авторы законопроектов не провели консультаций с представителями отрасли и не было проведено предварительное общественное обсуждение, необходимое для всестороннего анализа и понимания последствий введения их в действие, обязательного также и с точки зрения законодательных основ регуляторной политики Украины.
“В ситуации с правоохранительными органами, которую мы видим сегодня, мы считаем, что это очень серьезные риски – риски для специалистов в сфере клинических исследований, для ведущих врачей, для экспертов, занимающихся вопросами разрешений на клинические исследования. Это риски для компаний, осуществляющих эту деятельность в Украине и благодаря которым в некоторых случаях до 75% лечения украинские пациенты получают в рамках клинических исследований. Мы считаем, что эта ситуация не адекватна с точки зрения рисков, которые не обосновано, без явной необходимости могут возникнуть у всех, кто работает в этой сфере. И для них это будет невероятно серьезным стимулом не заниматься более этими вопросами”, – констатировал юрист.
Участники мероприятия сообщили о том, к Президенту Украины было направлено письмо с требованием ветировать указанные законопроекты.
По материалам liga.net
Подготовила +Елена Новицкая
