В Фармакопейном центре проходит Программа профессионального тестирования лабораторий по контролю качества лекарственных средств

В ГП «Фармакопейный центр» проходит 9-й раунд Программы профессионального тестирования лабораторий по контролю качества лекарственных средств (ППТ). Организатором раунда выступило ГП «Фармакопейный центр» при участии Государственной службы Украины по лекарственным средствам и Национального фармацевтического университета.

Участие в ППТ является обязательным элементом системы обеспечения качества аналитических лабораторий в соответствии с требованиями ISO и GMP/GLP. В рамках этой программы с 2001 года успешно проведено 8 раундов тестирования, в которых ежегодно принимают участие около 70 участников.

Результаты ППТ оцениваются в соответствии с фармакопейными требованиями, требованиями GPCL, а также в соответствии с требованиями принятой аналитической практики. По завершении раунда организаторы проводят научно-методологический семинар, в ходе которого рассматриваются обнаруженные проблемы и обобщается полученный опыт.

Участники получают сертификат участия в ППТ и отчеты, в которых прилагается анализ обнаруженных проблем и рекомендации по их устранению. Информация о результатах тестирования конкретной лаборатории является конфиденциальной.

В 9-м раунде ППТ участникам предложили такие задания:

• идентификация действующего вещества в таблетках методом ТШХ по прилагаемой методике (ТШХ пластина силикагеля F 254, УФ-излучение, длина волны 254 нм, 366 нм);
• определение содержания воды в субстанции ципрофлоксацина г/х полумикрометодом (2.5.12. ЕР / ГФУ);
• определение примеси А и сопутствующих примесей в образце глицерина методом ГРФ (в соответствии с методикой действующего издания ЕР/ДФУ.