В Гослекслужбе создана рабочая группа для решения вопросов относительно лицензирования импорта лекарств
В Государственной службе Украины по лекарственным средствам состоялось первое заседание рабочей группы, созданной с целью постепенного внедрения европейских требований относительно лицензирования импорта лекарственных средств в соответствии с Директивой Европейского Парламента и Совета ЕС 2001/83/ЕС от 06.11.2001 г. «О Кодексе Сообщества относительно лекарственных средств, предназначенных для применения человеком» (далее – рабочая группа).
Члены рабочей группы, в которую вошли представители Гослекслужбы Украины, Американской торговой палаты (АТП), Комитета по здравоохранению Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА), Ассоциации производителей инновационных лекарств «АПРАД», обсудили порядок внесения предложений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, утвержденных приказом МЗ Украины от 20.02.2013 г. № 143 и зарегистрированных в Министерстве юстиции Украины 22.02.2013 г. под № 307/22839.
Представители АТП, Комитета по здравоохранению ЕБА и Ассоциации производителей инновационных лекарств «АПРАД» в течение 2 недель предоставят конкретные предложения по внесению изменений в предложенный к обсуждению документ.
Как отметила И. Б. Демченко, первый заместитель Председателя Гослекслужбы Украины, внесение предложений относительно Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств представителями заинтересованных профессиональных организаций является шагом к реализации объявленной практики осуществления постепенных изменений относительно имплементации требований Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 06.11 .2001 г. (ст. 40) о процедуре лицензирования импорта лекарственных средств в украинское законодательство. Членам рабочей группы также необходимо определиться со сроками ввода в действие обновленных изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств с тем, чтобы слишком быстрое их введение не стало препятствием для осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств.
Напомним, что сейчас в Украине действует упрощенная процедура выдачи соответствующих лицензий, которая реализуется в соответствии с Лицензионными условиями осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, утвержденных приказом МЗ Украины от 20.02.2013 г. № 143, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 22.02.2013 г. за № 307/22839. В Украине поэтапно будет усиливаться контроль за субъектами хозяйствования, осуществляющих импорт лекарственных средств, путем внесения соответствующих изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств и утверждении Порядка контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств.
По материалам Гослекслужбы Украины
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
