В исследовании TIOSPIR подтверждена роль обеих лекарственных форм препарата СПИРИВА как лекарственного средства № 1 в мире для поддерживающей терапии ХОЗЛ
Результаты исследования Tiotropium Safety and Performance in Respimat (TIOSPIR), одного из крупнейших клинических испытаний из когда-либо проводившихся при ХОЗЛ (более 17 тыс. пациентов), подтвердили сопоставимые профили эффективности и безопасности двух лекарственных форм препарата Спирива — Спирива Респимат 2,5 мг (1 р/сут, 2 вдоха) и Спирива ХандиХалер 18 мкг [1]. В исследовании использовались два устройства для доставки препарата Спирива: уникальный ингалятор Респимат Софт Мист и сухопорошковый ингалятор ХандиХалер[1].
Результаты трехлетнего исследования TIOSPIR были опубликованы в номере New England Journal of Medicine за 8 сентября 2013 г. Целью данного исследования было доказать сопоставимую эффективность и безопасность препарата Спирива Респимат в стандартной дозе 2,5 мкг (1 р/сут, 2 вдоха) и в исследуемой дозе 1,25 мкг (1 р/сут, 2 вдоха) по сравнению с таковыми препарата Спирива ХандиХалер 18 мкг. Исследование TIOSPIR было спланировано таким образом, чтобы адекватные размер выборки и продолжительность наблюдения позволили проанализировать общую смертность и время до первого обострения ХОЗЛ в широкой популяции пациентов с ХОЗЛ, репрезентативной в отношении больных ХОЗЛ из реальной клинической практики[1].
«TIOSPIR — важнейшее клиническое исследование, в котором б ыли получены доказательства, подтверждающие эффективность и безопасность препарата Спирива в двух доставочных устройствах — Респимат и ХандиХалер, — отметил профессор Антонио Анцуэто (Научный центр здоровья, Техасский университет, США). — Следует подчеркнуть, что это масштабное и безукоризненное с точки зрения дизайна исследования предоставило доказательства безопасности тиотропия в широкой популяции пациентов с ХОЗЛ, включая больных с кардиальной патологией в анамнезе. Практическая значимость исследования TIOSPIR состоит в том, что теперь клиницисты могут с уверенностью назначать доказанно эффективную поддерживающую терапию препаратом Спирива практически всем пациентам с ХОЗЛ независимо от тяжести заболевания».
Исследование показало:
- Время до первого обострения ХОЗЛ было сравнимым для обеих лекарственных форм препарата Спирива: Респимат 2,5 мг (1 р/сут, 2 вдоха) и ХандиХалер 18 мкг [1]
- С учетом снижения смертности, наблюдавшегося в ключевом исследовании UPLIFT [2] на фоне терапии препаратом Спирива ХандиХалер 18 мкг по сравнению с контролем, в исследовании TIOSPIR Спирива Респимат и Спирива ХандиХалер продемонстрировали сопоставимое влияние на выживаемость [1]
- Благодаря широким критериям включения популяция исследования TIOSPIR является репрезентативной в отношении типичных пациентов ХОЗЛ из реальной клинической практики, включая больных со всеми категориями ХОЗЛ по классификации GOLD (A-D), пациентов, принимающих различные сопутствующие препараты, а также больных с кардиальной патологией в анамнезе1 [1]
Литература
1. Wise R.A., Anzueto A., Cotton D. et al. Tiotropium Respimat Inhaler and the Risk of Death in COPD: The TIOSPIR Trial. N Engl J Med 2013; 369 (10) (Presented at European Respiratory Society Congress 2013, Barcelona, Spain. TIOSPIR: Large scale trial of tiotropium Respimat vs HandiHaler (HH) in patients (pts) with COPD. Abstract P752, Sunday 8 September 2013).
2. Tashkin D.P., Celli B., Senn S. et al., on behalf of the UPLIFT® (Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium) study investigators. A 4-year trial of tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2008; 359: 1543-1554.
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
