В Минздраве создали группу по усовершенствованию нормативно-правовой базы по регулированию клинических испытаний ЛС
Вице-Премьер-Министр – Министр здравоохранения Украины Раиса Богатырева провела совещание по вопросам организации и проведения клинических испытаний лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также экспертизы материалов клинических испытаний.
В совещании приняли участие Первый заместитель Министра здравоохранения Раиса Моисеенко, заместитель генерального директора ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины Анатолий Морозов, директор Института кардиологии им. Н. Стражеско Владимир Коваленко, директор Национального института фтизиатрии и пульмонологии им. Ф. Яновского Юрий Фещенко, проректор по научной работе Национальной медицинской академии последипломного образования им. П. Шупика Иван Зозуля, глава Комитета по клиническим исследованиям ЕБА Сергей Михайлов, начальник отдела защиты конституционных прав и свобод граждан Генеральной прокуратуры Украины Роман Романчук и советник АО Arzinger Лана Синичкина.
В ходе совещания речь шла о том, что действительный Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний практически полностью гармонизирован с основными положениями действующей в европейских странах Директивы Европейского Парламента. А в нормативно-правовую базу, регулирующую организацию и проведение клинических испытаний в нашей стране, имплементировано основные положения и принципы действующих международных документов. Однако в последнее время наблюдается несогласованность позиций некоторых контролирующих органов относительно организации взаимоотношений между заказчиками клинических исследований и их исполнителями. Поскольку существует проблема в нормативном регулировании договорных отношений между участниками процесса.
Это может препятствовать сотрудничеству украинских специалистов и мирового медицинского содружество и отрицательно повлиять на имидже страны. С. Михайлов отметил, что такая ситуация несет угрозу жизни и безопасности пациентов, которые принимают участие в клинических испытаниях.
Исходя из сложившейся ситуации, Р. Богатырева предложила создать рабочую группу по усовершенствованию нормативно-правовой базы, регулирующую проведение клинических испытаний.
Рабочая группа, в состав которой вошли представители Министерства здравоохранения Украины, Министерства юстиции Украины, врачебного сообщества и Европейской Бизнес Ассоциации, в тот же день провела свое первое заседание.
Пресс-служба МЗ Украины
