В Порядок проведения сертификации ЛС для международной торговли внесут изменения
Минздрав вынес на общественное обсуждение проект приказа “О снесении изменения в Порядок проведения сертификации лекарственных средств для международной торговли”. Данный Порядок был утвержден приказом МЗ Украины от 14 января 2004 года № 9. Внесение изменений в документ необходимо для гармонизации требований украинских регуляторных органов с требованиями Всемирной организации здравоохранения.
В предложенных изменениях предусмотрено, что со 2 января 2013 года согласно ст. 46 b(2) (б) Директивы 2001/83/ЕС все импортируемые активные субстанции должны быть произведены согласно стандартам GMP. По состоянию на 2 июля 2013 года такое соответствие должно быть подтверждено в письменной форме Государственной службой Украины по лекарственным средствам. Этот документ должен также подтвердить, что заявитель – производитель активной субстанции – соблюдает требования GMP.
В объяснительной записке к проекту приказа указано, что результатом его реализации будет введение процедуры сертификации для международной торговли в соответствии с требованиями ВОЗ, которую можно будет применить во всех случая торговли лекарственными средствами.
