В Україні заборонять виготовлення ін’єкційних ліків методом вакуумного наповнення

На сайті Міністерства Охорони Здоров’я був опублікований проект наказу «Про заборону ввезення та виробництва на території України лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, виготовлених методом вакуумного наповнення ампул»

У пояснювальній записці до проекту було зазначено, що для виробництва лікарських препаратів у формі розчинів для ін’єкцій можуть використовуватися 2 методи заповнення ампул: вакуумний та шприцевий. У провідних країнах світу та країнах-членах PIC/S використовують лише шприцевий метод. Це пов’язано з тим, що у країнах, що мають з сувору регуляторну систему (США, Японія, країни ЄС, країни — члени PIC/S), наявні обов’язкові вимоги щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP у країнах. Із двох зазначених методів наповнення ампул цим вимогам відповідає лише шприцевий метод.

Метод вакуумного наповнення широко використовувався в радянські часи, однак його досі застосовують окремі виробники на територїї СНД. Продуктивність  такого метода значно вища, ніж шприцевого.

Однак при використанні вакуумного методу наповнення ампул, попередньо очищені, але не простерилізовані ампули занурюються у розчин для ін’єкцій, і  це спричиняє значний ризик потрапляння до препарату механічних часток, живих мікроорганізмів та продуктів їх життєдіяльності під час наповнення ампул та іх запайки. Навіть, якщо після запайки проводиться стерилізація ампул, це не дає гарантії апірогенності розчину, тому що пірогенність також може спричинятись продуктами життєдіяльності мікроорганізмів.

За матеріалами apteka.ua