Відбулися зміни в регулюванні статусу рекламування ліків
Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) повідомляє про заповнення прогалини у законодавстві щодо технічної можливості зміни статусу рекламування лікарського засобу. Відтепер встановлюється можливість зміни статусу не лише в результаті перереєстрації лікарського засобу, а й відповідно до внесених змін до реєстраційних матеріалів
Лікарський засіб – це «живий» продукт. В результаті підтверджених змін того чи іншого «параметру» щодо лікарського засобу вносяться відповідні зміни до реєстраційних матеріалів. Такі зміни можуть безпосередньо вплинути на статус рекламування лікарського засобу згідно з визначеними Критеріями [1]. До цього часу були відсутні правові підстави, які б давали можливість змінити інформацію в Державному реєстрі лікарських засобів України (Реєстр) відповідно до розширення або звуження переліку показань.
В результаті змін до Постанови Кабінету Міністрів України №376 [2] має бути забезпечена можливість зміни статусу рекламування лікарського засобу в Реєстрі саме тоді, коли існуватимуть відповідні докази, підтверджені рекомендаціями ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), на базі яких приймає рішення МОЗ України.
ЄБА дякує МОЗ України за перший крок для вирішенням проблемного питання і очікує на подальшу роботу над забезпеченням його втілення на практиці.
Джерело: прес-центр ЄБА
[1] Наказ Міністерства охорони здоров’я Українии № 422 від 6 червня 2012 р. «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів»
[2] Постанова Кабінету Міністрів України № 296 від 27 березня 2019 р. «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України № 376 від 26 травня 2005 р. «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»
