Відкритий лист до аптечних мереж, провізорів та фармацевтів щодо валсартанвмісних препаратів компанії ACINO в Україні
Шановні керівники аптечних мереж, провізори та фармацевти,
протягом останніх днів на фармацевтичному ринку України поширюється новина про відкликання з обігу препаратів, що виготовляються в Європейському Союзі (ЄС), до складу компонентів яких входить активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ) – валсартан та виробником якого є компанія «Жейзян Хуахай Фармасьютікалс Ко., Лтд» (Zhejiang Huahai Pharmaceuticals), Лінхай, Китай, відповідно до рішення Європейського агентства з лікарських засобів (EMA)EMA/459276/2018 від 5 липня 2018 року.Підставою такого рішення стало офіційне повідомлення китайської компанії-виробника щодо виявлення в активній субстанції валсартану домішки – N-nitrosodimethylamine (NDMA), що класифікується як можливий канцероген для людини.
ACINO в Україні повідомляє, що для виробництва валсартанвмісних лікарських засобів, а саме: ДІОКОР 80, ДІОКОР 160, ДІОКОР СОЛО 80, ДІОКОР СОЛО 160, ДІФОРС 80, ДІФОРС 160 та ДІФОРС XL, компанія використовує субстанції декількох виробників одночасно, серед яких є компанія Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
10 липня 2018 року ACINO в Україні вжила необхідних запобіжних заходів та тимчасово зупинила реалізацію готових серій вищезазначених лікарських засобів, виготовлених з АФІ валсартан від даного китайського виробника, шляхом переміщення в карантин як на складі готової продукції, так і дистриб’юторів компанії.Виробництво нових серій валсартанвмісних лікарських засобів ACINO в Україні із субстанції від виробника Zhejiang Huahai було припинено.
19 липня 2018 року відповідно до Розпоряджень Державної Служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками №№ 6430-1.1.1/4.0/17-18, 6431-1.1.1/4.0/17-18, 6433-1.1.1/4.0/17-18, 6434-1.1.1/4.0/17-18, 6435-1.1.1/4.0/17-18, 6436-1.1.1/4.0/17-18, 6437-1.1.1/4.0/17-18 від 19.07.2018 р. компанія тимчасово зупиняє реалізацію та вилучає з обігу всі готові лікарські засоби: ДІОКОР 80, ДІОКОР 160, ДІОКОР СОЛО 80, ДІОКОР СОЛО 160, ДІФОРС 80, ДІФОРС 160 та ДІФОРС XL, що містять АФІ валсартан, виготовлений Zhejiang Huahai Pharmaceutical, до отримання результатів експертизи препаратів, що виготовляються в ЄС та містять АФІ валсартан від даного китайського постачальника, яка розпочата Комітетом лікарських засобів для вживання людиною (CHMP EMA) від 5 липня 2018 року у відповідь на звернення Європейської Комісії, згідно зі статтею 31 Директиви 2001/83/ЄС.
Компанія інформує, що виробничий завод ACINO в Україні – «Фарма Старт» продовжує виробництво валсартанвмісних лікарських засобів із субстанції альтернативного виробника, що дозволена до застосування у світі.
Звертаємо вашу увагу на те, що нижчезазначені готові серії валсартанвмісних лікарських засобів ACINO в Україні, які виготовлені із субстанції альтернативного виробника, ДОЗВОЛЕНО призначати та відпускати в аптечних мережах:
| №
п/п |
Назва /лікарська форма | Вміст діючих речовин | Упаковка, № | Номер серії |
| 1 | ДІФОРС | 1 таблетка містить валсартану 160 мг | №10 | 1071217 |
| 2 | ДІФОРС | 1 таблетка містить валсартану 160 мг | №30 |
1251017, 1261017, 1271017 |
| 3 | ДІФОРС | 1 таблетка містить валсартану 80 мг | №10 |
480717, 1010118 |
| 4 | ДІФОРС | 1 таблетка містить валсартану 80 мг | №30 |
310118, |
|
5 |
ДІФОРС XL |
1 таблетка містить валсартану 160 мг |
№30 |
981017 |
| 6 | ДІОКОР | 1 таблетка містить валсартану 160 мг | №10 |
561017, |
| 7 | ДІОКОР | 1 таблетка містить валсартану 160 мг | №30 |
081117, |
| 8 | ДІОКОР | 1 таблетка містить валсартану 160 мг | №90 |
571017, |
| 9 | ДІОКОР | 1 таблетка містить валсартану 80 мг | №10 |
450218, |
| 10 | ДІОКОР | 1 таблетка містить валсартану 80 мг | №30 |
090418, |
| 11 | ДІОКОР | 1 таблетка містить валсартану 80 мг | №90 |
210917, |
| 12 | ДІОКОР СОЛО | 1 таблетка містить валсартану 160 мг | №10 | 870118 |
| 13 | ДІОКОР СОЛО | 1 таблетка містить валсартану 160 мг | №30 |
011117, |
| 14 | ДІОКОР СОЛО | 1 таблетка містить валсартану160 мг | №90 |
350318, |
| 15 | ДІОКОР СОЛО | 1 таблетка містить валсартану 80 мг | №10 |
280318, |
| 16 | ДІОКОР СОЛО | 1 таблетка містить валсартану 80 мг | №30 |
081217, |
| 17 | ДІОКОР СОЛО | 1 таблетка містить валсартану 80 мг | №90 |
011217, |
Джерело: прес-служба
