Виготовлення лікарських засобів в умовах аптек: введено в дію нові нормативні документи
Державна служба України з лікарських засобів повідомляє, що наказом Міністерства охорони здоров’я України 01.07.2015 №398 введена в дію низка нових нормативних документів, що стосуються виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, а саме:
– стандарт «Настанова «Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптеки. СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015»;
– стандарт «Настанова «Вимоги до виготовлення стерильних лікарських засобів в умовах аптеки. СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2015»»;
– методичні рекомендації «Екстемпоральна рецептура (технологія, аналіз, застосування)».
Вище зазначені документи були розроблені з метою актуалізації та вирішення низки питань аптечного виробництва, які, зокрема, були висвітлені на Всеукраїнській нараді з актуальних питань щодо виготовлення ліків в умовах аптеки, яка була проведена у січні 2015 року за ініціативою Державної служби України з лікарських засобів на базі Національного фармацевтичного університету.
Зокрема у стандартах «Настанова «Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптеки. СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015»» та «Настанова «Вимоги до виготовлення стерильних лікарських засобів в умовах аптеки. СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2015»» (далі – Настанови) враховані зміни, що були внесені до нормативно-правової документації з питань виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, а також до другого видання Державної Фармакопеї України (ДФУ). Настанови містять інформацію із загальних питань виготовлення екстемпоральних лікарських засобів, а також додаткових вимог до персоналу, приміщень, обладнання, документації, лікарських та допоміжних речовин, упаковки і матеріалів, контролю якості екстемпоральних ліків.
Структура методичних рекомендацій «Екстемпоральна рецептура (технологія, аналіз, застосування)» (далі – Методичні рекомендації) складається з двох частин. Перша частина містить інформаційні матеріали щодо найменувань, фізико-хімічних, фармакологічних властивостей лікарських речовин, несумісності та обґрунтування способу їх введення до складу різних лікарських форм.
У другій частині методичних рекомендацій представлені оптимальні варіанти технологій екстемпоральних твердих, рідких, м’яких і асептичних лікарських форм з урахуванням фізико-хімічних властивостей інгредієнтів прописів, наведені необхідні розрахунки, інформація щодо контролю якості, а також правил оформлення до відпуску та застосування вказаних препаратів.
Вищезазначені документи рекомендовані для застосування всіма суб’єктами господарювання незалежно від форми власності та підпорядкування для організації належного виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки.
Джерело: прес-центр Держлікслужби України
