Внесены изменения в инструкцию для медицинского применения

Согласно Приказу Государственного экспертного центра Минздрава Украины №12 от 18 января 2012 года, в процессе подачи изменений в текст инструкции по сокращенной форме при возврате после согласования экземпляра изменений к инструкции, рекомендуемых к утверждению, необходимо подать в Управление координации экспертных материалов.

На бумажном носителе полный текст инструкции для медицинского применения лекарственного средства с внесенными изменениями, который полностью соответствует электронной версии полного текста инструкции с внесенными изменениями, которая была предоставлена в базу данных отдела номенклатуры и инструкций. Полный текст инструкции на бумажном носителе следует заверить в установленном порядке (печать и подпись уполномоченного лица на каждой странице) и подать в 4 экземплярах.

Гарантийное обязательство, что предоставленная в ГЭЦ инструкция для медицинского употребления лекарственного средства на бумажном носителе соответствует действительной инструкции для медицинского употребления, за исключением изменений, рекомендуемых к утверждению.