Впровадження найкращих європейських практик з фармаконагляду в Україні
На сайті Державного експертного центру України опубліковано Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до стандарту «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду».
Настановою визначені положення (рекомендації) щодо належної практики здійснення нагляду за лікарськими засобами при їх медичному застосуванні в Україні. Вони гармонізовані з положеннями відповідної настанови ЄС ЕМА/213497/2017 «Guideline on good pharmacovigilance practices» (GVP), тому відмінності Настанови, зумовлені правовими вимогами України, позначені іншим шрифтом та літерою N. Це зроблено відповідно до вимог стандартів СТ МОЗУ 42-1.0:2005 «Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення» та ДСТУ 1.5-2003 «Національна стандартизація. Правила побудови, викладання, оформлення та вимоги до змісту нормативних документів».
До всього тексту Настанови у новій редакції було застосовано коректний переклад, внесені технічні правки, узгоджено термінологію з дотриманням техніки нормопроектування.
Після опрацювання пропозицій, що надійшли за результатами громадського обговорення та доопрацювання Настанови тимчасовою робочою групою, Центр надіслав проект змін до Настанови у новій редакції до МОЗ з метою його оприлюднення та подальшого затвердження.
Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду
Джерело: сайт ДЕЦ
