ВРУ приняла закон относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения термина «активный фармацевтический ингредиент»
Верховная рада Украины приняла Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и относительно определения термина «активный фармацевтический ингредиент» (законопроект № 10562).
Закон определяет механизм государственного регулирования деятельности импорта лекарственных средств согласно международным и европейским требованиям, дальнейшую гармонизацию национальной нормативно-правовой базы с сфере оборота лекарственных средств с международным и европейским законодательством.
Согласно с законом, «на территорию Украины могут ввозиться лекарственные средства при наличии сертификата качества серии лекарственного средства, который издается производителем, и лицензии на импорт лекарственных средств, которая выдается импортеру (производителю или лицу, представляющему производителя лекарственных средств в Украине), в порядке, установленном законодательством. В дополнение к лицензии указывается перечень лекарственных средств, разрешенных к импорту лицензиату, а также особенные условия ведения деятельности. Основанием для выдачи лицензии на импорт лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий для контроля качества лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины. Соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий для контроля качества лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины, установленным требованиям и заявленным характеристикам в поданных заявителем документах для получения лицензии подлежит обязательной проверке для выдачи лицензии в пределах сроков, предусмотренных для выдачи лицензии, по месту ведения деятельности органом лицензирования в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Срок годности лекарственных средств, возимых на территорию Украины, должен составлять не менее половины срока, определенного производителем, при условии если производитель определил срок более одного года. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Украины устанавливается Кабинетом Министров Украины».
Документом установлено, что хозяйственная деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также охранительная деятельность подлежат лицензированию в соответствии с этим законом с учетом особенностей, определенных законами «О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах», «О лекарственных средствах» и «Об охранительной деятельности». [ кстати, если информация на этой странице вам понравилась – нажмите фейсбучный like или гугл +1 вверху страницы – нам нравится такая форма одобрения того, что мы делаем для вас ;) ]
По материалам portal.rada.gov.ua
