ЄБА: Фармацевтична галузь потребує розширення електронної взаємодії з державними органами
Європейська Бізнес Асоціація звертається до Міністерства охорони здоров’я України та Кабінету Міністрів України з проханням приділити проблемним процедурним питанням фармацевтичної галузі належну увагу
В умовах загальнонаціонального карантину і законодавчих обмежень діяльності підприємств маємо ситуацію, коли, з одного боку, на рівні держави рекомендовано працювати дистанційно, а з іншого – державні структури не можуть забезпечити дистанційну роботу в повному обсязі через об’єктивні реалії. Так, в деяких державних підприємствах відсутні системи електронного документообігу, не налагоджені процеси, які б дозволили максимально використовувати електронні інструменти із належним рівнем захисту. Крім того, існують вимоги нормативно-правових актів, які обмежують електронну взаємодію з бізнесом з боку державних підприємств.
У цьому контексті особливої уваги потребує фармацевтична галузь. Вимушені перешкоди у роботі галузі можуть призвести до збоїв або затримок у надходженні лікарських засобів на ринок України. А нині, від сталої роботи фармкомпаній залежатиме і ефективність заходів держави, націлених на подолання епідемії всередині країни. Тому, Європейська Бізнес Асоціація звертається до Міністерства охорони здоров’я України та Кабінету Міністрів України з проханням приділити проблемним процедурним питанням галузі належну увагу.
Через прийняті законодавством обмеження на період карантину ДП «Державний експертний центр» (ДЕЦ) був вимушений ввести тимчасовий порядок взаємодії з фармацевтичними компаніями, які подають для експертизи до ДЕЦ матеріали з метою реєстрації та перереєстрації лікарських засобів та затвердження клінічних досліджень. Однак, порядок взаємодії не охоплює усі можливості електронної оптимізації процесів, які варто було б використати з метою максимального скорочення необхідності візитів і прямого контакту.
Комітет з охорони здоров’я Асоціації пропонує шляхи оптимізації із мінімальними затратами людських ресурсів та без залучення додаткових коштів. При цьому, налагодження функціонування низки електронних інструментів є технічно можливим.
Ми просимо МОЗ та КМУ сприяти забезпеченню функціонування таких інструментів та механізмів, а саме:
- Електронна подача заяви та реєстраційної форми для проведення експертизи матеріалів реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних досліджень і суттєвих поправок до протоколів.
- Електронна подача сканованих документів в PDF форматі з використанням електронного підпису заявника/представника заявника.
- Електронна подача реєстраційних матеріалів та матеріалів клінічних досліджень шляхом надання спеціального доступу до матеріалів на відповідний лікарських засіб, які збережені на віддаленому ресурсі компанії.
- Виділення додаткових адрес електронної пошти для подачі матеріалів клінічних досліджень та регулярної подачі заявниками скан-копій матеріалів в межах виконання ними вимог чинного законодавства, зокрема, в частині фармаконагляду.
- Можливості двостороннього електронного листування за будь-якими питаннями, зокрема, з метою отримання зауважень експертів та відповідей на них.
Додатково, ми вважаємо вкрай доцільним забезпечити можливість пріоритизації процедур. Найкритичніші процедури мають отримати «зелене світло» щонайшвидше. Ми вважаємо, що перевагу необхідно віддати експертизі матеріалів з метою перереєстрації лікарських засобів та внесенню змін до маркування, оскільки вони безпосередньо впливають на можливість безперешкодного постачання лікарських засобів виробниками (наприклад, маркування міжнародними одиницями SI). Не менш критичним є забезпечення щонайшвидшого опрацювання та затвердження матеріалів клінічних досліджень та суттєвих поправок до них, адже це пов’язано із забезпеченням безперервного лікування пацієнтів в межах клінічних досліджень.
Ми цінуємо намагання КМУ та державних підприємств забезпечити продовження сталої роботи в нинішніх складних умовах. Однак, за відсутності розширення умов для двостороннього використання електронного зв’язку ми передбачаємо подальші процедурні ускладнення, у тому числі і для пріоритетного переліку ліків, затвердженого Постановою КМУ 224 від 20 березня 2020, та тих ліків, своєчасне надходження яких на ринок України потребують інші категорії пацієнтів.
Асоціація вважає, що окреслені вище заходи потребують негайного запровадження і просить МОЗ та КМУ їх підтримати.
