ЄБА повідомляє про посилення ризиків недоступності ліків
Як вже повідомлялося Європейською Бізнес Асоціацією (ЄБА), чинні Ліцензійні умови містять низку критичних положень щодо імпорту ліків. Деякі з них не могли і не можуть бути об’єктивно виконані усіма імпортерами, деякі – просто дублюють законодавство в розрізі контролю якості лікарських засобів та вимог щодо GMP, яким відповідають виробники. Проте, відповідні положення ліцензійних умов з імпорту увійшли в силу з 1 березня 2018 року, створюючи підстави для контролюючих органів щодо скасування ліцензій на імпорт ліків
Нині посиленню ризиків недоступності ліків сприяють також і додаткові фактори.
Як раніше повідомляла Асоціація, на початку 2018 року на зустрічах з державними органами було погоджено ґрунтовно опрацювати питання ліцензійних умов. Необхідність створення оптимальної моделі контролю якості лікарських засобів при ввезенні в Україну була зрозуміла учасникам зустрічей. Робота ще не почалась, але експерти Асоціації, як і раніше, підтверджують свою готовність до надання експертизи і активної участі у опрацюванні питання.
Нині абсолютно очевидно, що компанії-імпортери знаходяться у «підвішеному» стані, а відтак – ризик зупинення діяльності з імпорту ліків – посилюється. Посиленню напруження на ринку сприяє також різна інтерпретація тих чи інших вимог до імпортерів, встановлених у редакції чинних Ліцензійних умов. Як виявилось, одні й ті самі положення документу по-різному тлумачать і представники ринку, і представники контролюючих органів.
Починаючи з початку 2018 року організації, що спеціалізуються на проведенні тренінгів, зосередили свою увагу на питанні ліцензійних умов. На жаль, за оцінками представників компаній-імпортерів, інформація, отримана на тренінгах, навряд чи може сприйматись, як стовідсотково достовірна. Тлумачення одного і того самого положення різними спікерами тренінгів, серед яких представники контролюючих органів, відрізняється. Відтак, компанії вже не можуть бути впевнені у коректному виконанні навіть тих вимог, що не відносяться до нових, які набрали чинності 1 березня 2018 року.
Загальновідомо, що увесь текст положень чинних ліцензійних умов потребує вдосконалення. Тож, неможливість виконання деяких положень у сукупності із різною інтерпретацією інших, вочевидь, дає поштовх тривожним сигналам з ринку.
Асоціація очікує на увагу до цього питання на рівні Кабінету Міністрів України. Ми закликаємо Уряд України не зволікати із комплексним опрацюванням питання ліцензійних умов і створення чіткої моделі контролю якості лікарських засобів в Україні. Стан невизначеності, у якому перебувають компанії-імпортери, негативно відбивається на стабільності фармацевтичного ринку і, відповідно, може негативно вплинути на постачання ліків на ринок України.
Джерело: прес-служба ЄБА
