Юнайтед Терапевтікс отримала схвалення FDA на препарат Оренітрам для лікування легеневої артеріальної гіпертензії

Американська біотехнологічна компанія Юнайтед Терапевтікс (United Therapeutics Corp.) отримала схвалення Управління контролю якості продуктів і лікарських засобів США (Food and Drug Administration, FDA) на лікарський препарат Оренітрам/ трепростініл (Orenitram/ treprostinil) у капсулах із продовженим вивільненням, призначений для лікування легеневої артеріальної гіпертензії у пацієнтів першої групи для покращення їх здатності краще переносити фізичне навантаження.

У дослідженні FREEDOM-M із виявлення ефективності препарату, Оренітрам продемонстрував поліпшення в медіані тесту шестихвилинної ходьби (6MWD) +23 метра у порівнянні з пацієнтами, які отримували плацебо. Пацієнти під час лікування приймали препарат двічі на день. У випробуваннях FREEDOM-C і FREEDOM-C2 III Фази медіана тесту шестихвилинної ходьби не покращилася після 16-тижневого лікування.

Найпоширенішими побічними явищами під час прийому Оренітрама були головний біль, нудота і діарея. У препараті Оренітрам міститься той же активний інгредієнт трепростініл, що і в ін’єкційному препараті Ремодулін (Remodulin) і у розчині для інгаляцій Тівазо (Tyvaso). Препарат доступний у дозах 0,125 мг, 0,25 мг, 1мг і 2,5 мг. Доза препарату може збільшуватися в залежності від оптимальної клінічної відповіді й переносимості препарату. Максимальна доза препарату також визначається його переносимістю у пацієнтів.

За інформацією Медфармконнект

Материал подготовила +Екатерина Свириденко