З 1 березня 2018 імпортери повинні будуть відповідати вимогам щодо системи якості
Звертаємо увагу суб’єктів фармацевтичного ринку, що з 1 березня 2018 року набувають чинності положення Ліцензійних умов здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім АФІ), затверджених постановою КМУ від 30 листопада 2016 року, № 929, які встановлюють такі зобов’язання для імпортерів лікарських засобів (пункти 194-200, 258, 259, 265):
- для забезпечення якості лікарських засобів вводиться і функціонує фармацевтична система якості, що включає відповідні елементи належної виробничої практики, належної практики дистрибуції, належної практики зберігання і управління ризиками для якості в частині, що стосується діяльності з імпорту лікарських засобів;
- необхідно налагодити систему відбору і зберігання зразків лікарських засобів;
- жодна серія лікарського засобу не може бути дозволена для продажу або поставки до того, як уповноважена особа ліцензіата не підтвердить її відповідність вимогам реєстраційного досьє та ліцензії на імпорт;
- необхідно проводити випробування стабільності лікарських засобів після їх надходження на ринок разом з виробником (або здійснює один суб’єкт за згодою);
- щодо здійснення зовнішньої (аутсорсингової) діяльності повинен бути підписаний контракт між замовником і виконавцем; до початку здійснення діяльності необхідно оцінювати законність, придатність і компетентність виконавця; замовник повинен мати можливість проводити аудити.
Зазначені вимоги законодавства повинні бути з 1 березня врегульовані в контракті, укладеному ліцензіатом (імпортером) з іноземним виробником і / або постачальником лікарського засобу та / або власником реєстраційного свідоцтва. В такому контракті повинні бути враховані вимоги належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС, що стосуються імпорту:
- навчений персонал, що має необхідну кваліфікацію;
- належні приміщення та площі;
- обладнання та правильне його обслуговування;
- письмові методики (процедури) і інструкції відповідно до фармацевтичної системи якості;
відповідні кошти для зберігання і транспортування; - інструкції та методики (процедури), викладені у вигляді конкретних вимог до виконання процесів (операцій).
Таким чином, до 1 березня 2018 року імпортери повинні привести свою діяльність у відповідність з новими положеннями Ліцензійних умов.
Нагадаємо, що вищевказані вимоги до системи якості імпортерів з деякими модифікаціями були перенесені з Ліцензійних умов здійснення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 20 лютого 2013 року № 143, що діяли раніше.
Джерело: ЮК “Правовий Альянс”
