Затверджено керівництво з належної практики культивування і збору вихідної сировини рослинного походження

Наказом МОЗ України від 14.02.2013 р. № 118 прийнято і введено в дію Керівництво «Лікарські засоби. Належна практика культивування і збору вихідної сировини рослинного походження».

Цей документ встановлює правила (вимоги і рекомендації) належної практики культивування і збору вихідної сировини рослинного походження (лікарських рослин/ рослинної сировини) і є основою для створення належної системи якості у цій сфері.

Керівництво застосовно до лікарських рослин/ рослинної сировини, виробленій в Україні для продажу на внутрішньому ринку і з метою експорту, а також до лікарських рослин/ рослинної сировини, які імпортуються в Україну.

Дія цього регуляторного акта поширюється на специфічні питання вирощування, збору і первинної обробки лікарських рослин/ рослинної сировини, призначених для використання в медицині, і не поширюється на питання охорони праці, промислової й екологічної безпеки, які визначаються іншими нормативними актами й чинним законодавством України. Вимоги, встановлені наказом МОЗ України № 118, необхідно розглядати разом із вимогами належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice) для активних фармацевтичних інгредієнтів і застосовувати до всіх методів виробництва, включно з органічним виробництвом згідно з регіональними і/ або національними вимогами. Ці правила передбачають додаткові стандарти виробництва й обробки лікарських рослин/ рослинної сировини, оскільки присвячені встановленню критичних етапів, необхідних для забезпечення належної якості продукції.

Материал подготовила +Екатерина Свириденко