Затверджено зміни до настанови “Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції”
Державна служба України з лікарських засобів повідомляє, що наказом Міністерства охорони здоров’я України 22.08.2014 №593 введений в дію новий нормативний документ – настанова «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014».
Даний документ був розроблений з метою актуалізації та гармонізації відповідно до нормативного документу ЄС «Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (Text with EEA relevance) (2013/С 343/01)» (« Настанова від 5 листопада 2013 року з належної практики дистрибуції лікарських засобів для застосування людиною (Текст має відношення до ЕЕА) (2013/С 343/01))» (далі Настанова з GDP ЄC).
Настанова «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014»рекомендована для організації належної дистрибуції лікарських засобів для людини згідно з принципами та правилами (вимогами) належної дистриб’юторської практики (GDP) та побудови систем якості підприємствами оптової торгівлі, включаючи такі, що виробляють лікарські засоби. Вона може бути застосована для проведення аудиту, інспектування, сертифікації підприємств на відповідність принципам і правилам (вимогам) належної практики дистрибуції (GDP), ліцензування оптової торгівлі лікарськими засобами тощо.
Ця настанова поширюється на суб’єктів господарювання, які здійснюють дистрибуцію лікарських засобів на території України, включаючи підприємства, що виробляють лікарські засоби, незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності.
Нормативний документ буде застосований до дистрибуції імпортних лікарських засобів, а також тих лікарських засобів, що виробляються в Україні для продажу на внутрішньому ринку.
Нагадуємо, що на засіданні Комітету PIC/S , яке пройшло з 15 по 21 травня 2014 року в м. Рим (Італія), було прийнято Настанову з належної практики дистрибуції PIC/S «PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS», що базується на Настанові з GDP ЄС та набула чинності з 1 червня 2014 року.
Джерело: прес-служба Держлікслужби України
