Звітує Держлікслужба України: GMP, СРР, система управління якістю
За 2014 рік фахівцями Держлікслужби України було розглянуто понад 500 заяв щодо підтвердження відповідності вимогам Належної виробничої практики (GMP) та станом на 26.12.2014 р. видано 425 позитивних висновків. Окрім того, за заявами щодо отримання сертифікату GMP, що надійшли до ДержлікслужбиУкраїни, було проінспектовано 110 виробництв лікарських засобів. Цього року порівняно з минулим зріс відсоток видачі сертифікатів GMP за результатами інспектувань. Якщо у 2013 р. позитивний результат був лише щодо 27% проінспектованих підприємств, то у 2014 р. – 48%. Така позитивна динаміка пояснюється тим, що цього року виробникам вдалося усунути критичні порушення, що були виявлені під час попередніх перевірок і це було відзначено при повторних інспектуваннях.
«Однією з прогресивних новацій цього року, я б відзначив створення робочої групи з питань GMP оцінки результатів інспектувань виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики. Ми пішли на цей крок, для того, щоб рішення щодо видачі або відмови у видачі сертифікату GMP приймалося не одноосібно, як це було раніше. Нині робоча група 12 експертів розглядає документи перевірок та об’єктивно виносить своє рішення з цього питання. Адже нам важливо, щоб все відбувалося в правовому полі, без жодних проявів корупції, а позитивне рішення приймалось на підставі аналізу відповідності процесів виробництва на підприємстві до вимог стандартів GMP. Прозорість в роботі цієї робочої групи приДержлікслужбі України вже встигли оцінити суб’єкти ринку», – зазначив Голова Держлікслужби України Михайло Пасічник.
Нагадаємо, з 2009 року для вітчизняних фармацевтичних підприємств вимоги GMP були встановлені як обов’язкові, а для іноземних (що постачають свою продукцію до України) — з 2013 року. Ця вимога запроваджена з метою забезпечення українських споживачів високоякісними лікарськими засобами та адаптації вітчизняного законодавства з європейським. Встановлені процедури видачі сертифікатів GMP шляхом інспектувань Держлікслужбою України або видачею висновків щодо підтвердження відповідності вимогам GMP та визнання результатів інспектувань, що були проведені регуляторними органами інших країн-учасників PIC/S (міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій). Обидві процедури здійснюються відповідно до заяв, що надаються до Держлікслужби України.
У 2014 році Держлікслужбою України проведено вдвічі меншу кількість планових перевірок вітчизняних виробників лікарських засобів на дотримання ліцензійних умов (2014 р. – 18, 2013 р. – 37 планових перевірок). Це пов’язано з вступом в дію Закону України “Про внесення змін до Закону Україну “Про Державний бюджет України на 2014 рік”, яким було обмежено проведення контролюючими органами планових перевірок суб’єктів господарюванняпротягом серпня – грудня 2014 року.
З метою сприяння експорту та реєстрації лікарських засобів закордоном, Держлікслужбою України у 2014 році видано вітчизняним фармпідприємствам 191 сертифікат для міжнародної торгівлі (СРР) та 8 підтверджень для активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), які експортуються.
У 2014 році Держлікслужба України успішно пройшла сертифікаційний аудит системи управління якістю на відповідність вимогам стандарту ISO 9001:2008, який провів TUV Rheinland (Німеччина). Область сертифікації охоплює діяльність з організації державного контролю та безпеки лікарських засобів і медичних виробів в обігу, ліцензування, сертифікації виробництва та імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
«Впровадження системи управління якістю в центральному апараті Держлікслужби України свідчить про те, що ми вимагаємо дотримання європейських стандартів якості в роботі не лише від суб’єктів ринку, а й від структурних підрозділів Держлікслужби та кожного окремого спеціаліста. Це шлях, за яким йдуть провідні країни світу, коли кожен етап від виробництва до контролю за якістю лікарських засобів відбувається за чіткими, випробуваними часом стандартами. Адже наша головна мета, щоб український споживач був забезпечений якісними ліками», — прокоментував ГоловаДержлікслужби України Михайло Пасічник.
Окрім того, фахівці Держлікслужби України у 2014 році брали активну участь і у міжнародних галузевих заходах. Зокрема, представники Державної служби України з лікарських засобів в рамках членства в PIС/S, брали участь у проведених нею семінарах, засіданнях її комітетів, робочої групи зі створення академії PIC/S інспекторів та робочої групи з класифікації невідповідностей GMP.
Також в рамках міжнародного співробітництва і гармонізації законодавства з європейським Держлікслужба України виступила з ініціативою щодо укладання угоди з АСАА і цього року продовжувалася консультативно-нормативна діяльність щодо підписання в майбутньому Угоди між Україною та ЄС про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (Agreementon conformity assessment and acceptance of industrial products, АСАА) у фармацевтичному секторі охорони здоров’я.
Прес-центр Держлікслужби України
