EMA выразило положительное мнение по применению препарата Dificlir

Комитет по лекарственным препаратам для применения у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA) выразил положительное мнение по применению препарата Dificlir/ fidaxomicin, разработанный компанией Optimer Pharmaceuticals, Inc. Препарат предназначен для лечения инфекции Clostridium difficile – ассоциированной диареи. В мае 2011 года этот препарат был одобрен Управлением контроля качества продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) под названием Dificid. На территории Европы, Ближнего Востока, Африки и США Dificlir продвигает компания Astellas, согласно договору с компанией-разработчиком.

Положительное мнение ЕМА основано на результатах ІІІ фазы клинического испытания, в котором ученые сравнили безопасность и эффективность 10-дневного приема фидаксомицина с дозировкой 400 мг/день и ванкомицина – 500 мг/день. В первом испытании ІІІ фазы приняли участие 629 пациентов с Северной Америки.  Во втором испытании – 535 с Северной Америки и Европы. Результаты показали, что пропорция эффективного лечения пациентов обеих групп в конце 10-дневной терапии, была примерно одинаковой. Однако ученые признали, что фидаксомицин менее эффективен, чем ванкомицин. Более того, финдаксомицин продемонстрировал низший уровень рецидивов псевдомембранозного колита, вызванного инфекцией Clostridium difficile, на протяжении 30-дней после окончания курса лечения.