ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТ ДЕРЖАВНОЇ СЛУЖБИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ВІД 7.05.2012 № 723
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, е-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
______________ № _____________ На №_______________ від _____________
Інформаційний лист
з питань застосування вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі – Ліцензійні умови), затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158.
Щодо створення чітких візуальних меж зони
Відповідно до вимог Ліцензійних умов зона це частина приміщення, площа, яка використовується для окремої стадії технологічного процесу та має чіткі візуальні межі.
На думку Держлікслужби України візуальними межами можна вважати, зокрема, прокреслені лінії, бар’єри або інше маркування, яке дає можливість візуально чітко визначити межі певної зони.
2. Щодо необхідності переоформлення копії ліцензії
Види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, порядок їх ліцензування, державний контроль у сфері ліцензування, відповідальність суб’єктів господарювання та органів ліцензування за порушення законодавства у сфері ліцензування встановлено Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (далі – Закон).
Зокрема, Законом передбачено процедуру переоформлення ліцензії на підставах, визначених статтею 16 цього Закону.
Частиною п’ятою статті 16 Закону встановлено, що одночасно з переоформленою на новому бланку ліцензією орган ліцензування на підставі даних ліцензійного реєстру безкоштовно видає ліцензіату засвідчені ним копії такої ліцензії.
Процедура та підстави для переоформлення копії ліцензії Законом не передбачені.
3. Щодо вивіски на фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад
Відповідно до п.2.12 розділу II Ліцензійних умов на фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням повинна бути вивіска із зазначенням виключно виду закладу, а саме «Аптечний склад (база)», «Аптека», «Аптечний пункт», «Аптечний кіоск». Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу.
Зазначена норма передбачає, що на вивісці, яка повинна бути на фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, зазначається тільки вид закладу: «Аптечний склад (база)», «Аптека», «Аптечний пункт», «Аптечний кіоск».
Допускається зазначення інформації про торгову марку суб’єкта господарювання на інформаційній табличці, яка розміщується біля входу в аптечний заклад і містить інформацію про суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу.
4. Щодо інвентарю для прибирання та його зберігання
Підпунктом 3.4.8 Ліцензійних умов встановлено, що для прибирання різних приміщень та/або зон (виробничих; вбиралень; службових, побутових, допоміжних, додаткових) повинен бути виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо.
Загальні санітарно-гігієнічні вимоги до прибирання приміщень, догляду за устаткуванням аптечних закладів встановлено Інструкцією із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженою наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15.05.2006 № 275, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 31.05.2006 за № 642/12516.
Інструкцією із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів встановлено, що для прибирання різних приміщень (зал обслуговування населення, виробничі приміщення, санітарні вузли) виділяється окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я тощо), що маркується і використовується чітко за призначенням. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімната, шафа тощо) окремо.
Вимога щодо зберігання окремо від іншого інвентарю стосується лише інвентарю для прибирання вбиральні. Допускається зберігання інвентарю для прибирання виробничих та службових, побутових, допоміжних, додаткових приміщень та/або зон в одній шафі.
5. Щодо структури аптечного закладу
Вимоги щодо структури аптеки визначено підпунктом 3.5.9 Ліцензійних умов.
Виходячи із вимог зазначеного підпункту Ліцензійних умов структура аптеки складається з:
– залу обслуговування населення та виробничих приміщень: необхідної зони та/або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником;
– службово-побутових приміщень: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптеки, при цьому в аптеці обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання інвентарю для прибирання.
Ліцензійні умови передбачають також для аптечних закладів роздрібної торгівлі наявність додаткових приміщень. Допоміжні приміщення не входять до структури аптечних закладів, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами.
З огляду на зазначене, при оформленні паспорту аптечного закладу, якій здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами, приміщення архіву необхідно відносити до додаткових приміщень.
6. Щодо розміщення лікарських засобів, що відпускаються за рецептом лікаря
Відповідно до підпункту 3.5.5 Ліцензійних умов у залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах тощо дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта. В окремих шафах (до яких немає доступу споживачів) зберігаються лікарські засоби, що відпускаються за рецептом з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря».
Одночасно повідомляємо, що Ліцензійні умови не висувають вимоги до того, у яких шафах (відкритих чи закритих) повинні розміщуватись лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря.
7. Щодо вимог до аптек, розміщених у приміщеннях торговельних центрів, санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів
Відповідно до підпункту 3.5.9 Ліцензійних умов допускається розміщення аптеки у приміщеннях торговельних центрів, санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів, у ізольованому приміщенні на першому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні за умови дотримання вимог підпункту 3.5.7 цього пункту.
Підпунктом 3.5.7 Ліцензійних умов встановлено, що ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен, зокрема, забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами.
8. Стосовно вимог до транспорту ліцензіата, що виконує перевезення лікарських засобів з аптеки до її структурного підрозділу
Відповідно до вимог підпункту 3.5.14 Ліцензійних умов ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником. Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів. Забороняється транспортування лікарських засобів транспортом загального користування, яким здійснюється перевезення пасажирів, та у поштових відправленнях.
Ліцензійні умови не містять вимоги щодо наявності санітарного паспорту транспортного засобу, яким здійснюється транспортування лікарських засобів, у тому числі з аптеки до її структурного підрозділу.
9. Стосовно доставки лікарських засобів (за рецептом і без рецепта) фізичним особам
Відповідно до п.2.6 розділу II Ліцензійних умов торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади.
Забороняється дистанційна (через мережу Інтернет) торгівля лікарськими засобами, а також продаж лікарських засобів поштою та через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними.
Правила продажу товарів на замовлення та поза торговельними або офісними приміщеннями, затверджені наказом Міністерства економіки України від 19.04.2007 № 103 (реєстрація в Мінюсті 16.10.2007 за № 1181/14448) визначають дистанційну торгівлю як форму продажу товарів поза торговельними або офісними приміщеннями, за якої вибір товару та його замовлення не збігаються у часі з безпосереднім передаванням вибраного товару споживачем.
10. Щодо розміщення інформації на веб-сторінці ліцензіата
Ліцензійні умови не містять заборони щодо розміщення інформації про аптечний заклад та наявні в ньому лікарські засоби у мережі Інтернет.
Одночасно слід зауважити, що відповідно до п.2.6 розділу II Ліцензійних умов торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади.
Забороняється дистанційна (через мережу Інтернет) торгівля лікарськими засобами, а також продаж лікарських засобів поштою та через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними.
11. Стосовно заборони реклами препаратів, які відпускаються за рецептом лікаря та розміщення інформації на сайті про наявність цих препаратів в аптеці повідомляємо, що засади рекламної діяльності в Україні, відносини, що виникають у процесі виробництва, розповсюдження та споживання реклами визначені Законом України «Про рекламу».
Відповідно до статті 1 Закону України «Про рекламу» реклама це інформація про особу чи товар, розповсюджена в будь-якій формі та в будь-який спосіб і призначена сформувати або підтримати обізнаність споживачів реклами та їх інтерес щодо таких особи чи товару.
Одночасно повідомляємо, що надання роз’яснень щодо застосування законодавства з питань реклами не належить до компетенції Держлікслужби України.
12. Стосовно змін у відомостях про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційного рівня працівників повідомляємо, що відповідно до статті 17 Закону ліцензіат зобов’язаний повідомляти орган ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі разом з документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.
З огляду на те, що відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників (для виробництва лікарських засобів в умовах аптеки), які подавались для одержання ліцензії, складались та підписувались заявником – суб’єктом господарювання, то достатнім буде подати до органу ліцензування відповідне повідомлення в формі листа з інформацією про данні, які змінились.
Додатково повідомляємо, що відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467/2011 МОЗ України відповідно до покладених на нього завдань, зокрема:
– затверджує вимоги до матеріально-технічної бази, устаткування, до професійної підготовки, перепідготовки й підвищення кваліфікації медичних і фармацевтичних працівників закладів охорони здоров’я всіх форм власності та рівнів надання медичної допомоги;
– визначає вимоги до професійної підготовки, перепідготовки та підвищення кваліфікації медичних, фармацевтичних та науково-педагогічних працівників галузі, формує обсяги державного замовлення на підготовку медичних і фармацевтичних працівників відповідно до потреб галузі, здійснює організацію підвищення кваліфікації зазначених працівників у сфері охорони здоров’я;
– затверджує єдині кваліфікаційні вимоги до осіб, які займаються певними видами медичної й фармацевтичної діяльності, тощо.
Враховуючи викладене вище, щодо застосування кваліфікаційних вимог при здійсненні фармацевтичної діяльності вас буде повідомлено додатково після отримання відповідних роз’яснень від МОЗ України.