ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ПРО ЗАБОРОНУ реалізаці та застосування лікарського засобу АНГІНАЛ З ШАВЛІЄЮ, СОЛОДКОЮ І ЕВКАЛІПТОВОЮ ОЛІЄЮ

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної бази документації до реєстраційного посвідчення № UA/4395/01/01 препарату за показником «Кількісне визначення. П.2. Ментол» (вміст ментолу знижений – 2,5 мг/табл., а згідно вимог АНД повинно бути 4,5-5,5 мг/табл.) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 15 постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», зі змінами, пп. 3.2., 3.2.3., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, зі змінами, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу АНГІНАЛ З ШАВЛІЄЮ, СОЛОДКОЮ І ЕВКАЛІПТОВОЮ ОЛІЄЮ, таблетки № 16, серії 787, виробництва Др. Мюллер Фарма, Чеська Республіка.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АНГІНАЛ З ШАВЛІЄЮ, СОЛОДКОЮ І ЕВКАЛІПТОВОЮ ОЛІЄЮ, таблетки № 16, серії 787, виробництва Др. Мюллер Фарма, Чеська Республіка.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкти господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо використання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП «Державний експертний центр МОЗ України»;

ТОВ «Доктор Мауер».

Заступник голови                                          А.Д.Захараш