ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ПРО ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ВІНПОЦЕТИН-ФАРМАК
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, e-mail: [email protected] , https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №_______________ ВІД_________________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і
застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ
ПРИПИС
На підставі повідомлення про непередбачену побічну дію при застосуванні серії 30610 лікарського засобу ВІНПОЦЕТИН-ФАРМАК, розчин для ін’єкцій 0,5 % по 2 мл в ампулах № 10, виробництва ВАТ “Фармак”, Україна, (реєстраційне посвідчення № UA/0507/01/01), та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1.3. “Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, зі змінами, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ВІНПОЦЕТИН-ФАРМАК, розчин для ін’єкцій 0,5 % по 2 мл в ампулах № 10, серії 30610, виробництва ВАТ “Фармак”, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ВІНПОЦЕТИН-ФАРМАК, розчин для ін’єкцій 0,5 % по 2 мл в ампулах № 10, серії 30610, виробництва ВАТ “Фармак”, Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцій з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
ВАТ “Фармак”, Україна.
Заступник Голови
А.Д.Захараш
Кевлич Ю. В., тел.450 99 06