Інформаційний лист від 05.11.2012 № 23371-1.3/2.1/17-12
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №___________ від___________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються
реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України $ см
Державна служба України з лікарських засобів повідомляє, що територіальними органами Держлікслужби України у період з 17.09.2012 по 19.10.2012 на території України були виявлені неякісні зразки лікарських засобів, які зазначено аоЩ в таблиці:
| Повідомлення інспекціям | |||||||||||
|
Контролююча організація |
Назва лікарського засобу |
Форма лікарського засобу |
№ серії | Виробник | Країна виробника | Показник | Висновок5ТІ | ||||
| Державна служба з лікарських засобів у Житомирській області | АЛТЕИКА® | таблетки для жування по 0,12 г №20 (10×2) у блістерах | 10112 | тов”Тернофарм” | Україна, м. Тернопіль | Опис | їТаблетки мають неоднорідне ® £> забарвлення: від світло-бурого до темно-бурого кольору. 1=12з | хйв | |||
| Державна служба з лікарських засобів у Донецькій області | АМІАКУ РОЗЧИН 10% | розчин для зовнішнього застосування, водний 10% по 40 мл у флаконах | 220612 | ЗАТФармацевтичнафабрика«Віола» | Україна | Маркування | Маркування тексту (склад та умови зберігання) на етикетках двох перевірених флаконів нанесено шрифтом менше 7 пунктів Дідо. | ||||
| Державна служба з лікарських засобів у Донецькій області | АМІАКУ РОЗЧИН 10% | розчин для зовнішнього застосування, водний 10% по 40 мл у флаконах | 260712 | ЗАТФармацевтичнафабрика«Віола» | Україна | Маркування | Маркування тексту (склад, умови зберігання, спосіб застосування) на етикетках трьох перевірених флаконів нанесено шрифтом менше 7 пунктів Дідо. | ||||
| Державна служба з лікарських засобів в Одеській області | АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках | 020412 | ТОВ “Ніко” | Україна,Донецькаобл.,м. Макіївка | Маркування | Різні відтінки етикеток на 4-х флаконах із 4-х. | ||||
| Державна служба з лікарських засобів у Київській області | АНАФЕРОН ДИТЯЧИЙ | таблетки № 20 | 6270911 | ТОВ”НВФ “МатеріаМедика Холдинг” | Російська Федерація | Упаковка | У картонну коробку вкладена інструкції для медичногозастосування українською та російською мовами. Російський переклад інструкції для медичного застосування має помилки, а саме в розділі “Спосіб застосування та дози” вказано: ” 3 раза через равньїе промежутки времени”; в затвердженій інструкції для медичного застосування наказом МОЗ України від 30.03.2010 № 266 зазначено: ” 3 таблетки через рівні проміжки часу”. | ||||
| Державна служба з лікарських засобів у Рівненській області | АСКОРУТИН | таблетки № 10, | 120512 | ТОВ”Агрофарм” | Україна, Київська обл., м. Ірпінь | Маркування | Написи на первинну упаковку, окрім назви, нанесені шрифтом менше 7 пунктів Дідо. | ||||
| Державна служба з лікарських засобів у Житомирській області | БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ3% | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3 % по 20 мл у флаконах | 030312 | ПрАТФармацевтичнафабрика«Віола» | Україна, м. Запоріжжя | Маркування | Деякі дані (назва та адреса виробника, склад, умови зберігання ) на первинній упаковці (етикетці флакону) нанесені шрифтом, що менше 7 пунктів Дідо. | ||||
| Державна служба з лікарських засобів у Рівненській області | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл у флаконах | відсутня | ВАТ”Тернопільська фармацевтична фабрика”; ТОВ”Тернофарм” | Україна | Маркування | На етикетці флакону відсутні серія і термін зберігання. | ||||
| Державна служба з лікарських засобів у м. Києві | ВАЗОСЕРК ДУО | таблетки по 24 мг №30 | 06439 | АБДІІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | Опис | Поверхня таблетки неоднорідна | ||||
| Державна служба з лікарських засобів у Київській області | ВІГОР | бальзам для перорапьного застосування по 500 мл у пляшках | 040811 | ВАТ “Біолік” | Україна,Вінницькаобл.,м. Ладижин | Маркування | На кришці пляшки додатково нанесено: “МОЗ рекомендує”, що не зазначено у графічному зображенні АНД. | ||||
| Державна служба з лікарських засобів у Житомирській області | ВІНПОЦЕТИН | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах №5 | 10412 | ТОВ”ДосліднийзаводТНЦЯС” | Україна, м. Дніпропетровськ | Маркування | На вторинній упаковці відсутній напис “Серія” на місці нанесення номеру серії, що не відповідає графічному зображенню, наведеному в АНД. | ||||
| Державна служба з лікарських засобів у Житомирській області | ГЛІЦЕРИН | рідина 85 % по 25 г у флаконах | 180812 | ЗАТФармацевтичнафабрика”Віола” | Україна, м. Запоріжжя | Маркування | Деякі дані (назва та адреса виробника; склад; умови зберігання) на первинній упаковці нанесено шрифтом менше 7 п. Дідо. | ||||
| Державна служба з лікарських засобів у Волинській області | ДОЛАРЕН® | таблетки № 10 (10×1) | D-866 | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Опис | Поверхня таблеток нерівна, 32 таблетки із 40 перевірених мають сколи; на поверхні 14 таблеток чорні вкраплення; в одну чарунку, крім таблетки, зафасовано ще 1 /4 таблетки; на поверхні 1 таблетки з оранжевого боку пляма розміром 1/3 поверхні. | ||||
| Державна служба з лікарських засобів у м. Севастополі | ДОЛАРЕН® | таблетки № 10 (10×1) | D-862 | Наброс Фарма Пвт. | Індія | Опис | 17 із 20 таблеток мають вищерблені краї. | ||||
| Державна служба з лікарських засобів у Полтавській області | ДОЛАРЕН® | таблетки № 100 (10×10), | D-927 | Наброс Фарма Пвт. | Індія | Опис | Краї таблеток надщерблені, на поверхні таблеток наявні вкраплення сірого кольору та порошкоподібний наліт. | ||||
| Державна служба з лікарських засобів у Сумській області | ДОЛАРЕН® | таблетки № 100 (10×10) | D-861, D-888, D-933 | Наброс Фарма Пвт. | Індія | Опис | Таблетки надщерблені. | ||||
| Державна служба з лікарських засобів у Миколаївській області | ЕТАНОЛ 70 | розчин для зовнішнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах | 010712 | ПП “Кілафф” | Україна, м. Донецьк | Маркування | Напис “Адреса виробництва: Україна, 85740, Донецька область., м. Докучаєвськ, вул. Індустріальна, 7” виконано звичайним тонким шрифтом ( згідно АНД (МКЯ) напис виконаний жирним шрифтом); розміщення тексту на етикетці не співпадає з розміщенням тексту графічного оформлення в АНД. | ||||
| Державна служба з лікарських засобіву Рівненській області | ІБУПРОФЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по200 мг№ J 0x5 у блістерах | 510712 | ЗАТ”Технолог” | Україна, Черкаськаобл., м. Умань | Маркування | Написи на первинну упаковку, окрім назви, нанесені шрифтом менше 7 пунктів Дідо. | ||||
| Державна служба з лікарських засобів у Донецькій області | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 40 г у контейнерах | 250612 | ПрАТФармацевтична фабрика «Віола», м. Запоріжжя | Україна | Маркування | Маркування тексту (склад, умови зберігання, спосіб застосування) на етикетках двох перевірених флаконів нанесено шрифтом менше 7 пунктівДідо- | ||||
| Державна служба з лікарських засобів у Донецькій області | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | 40512 | ПАТ “Ліки Кіровоградщин и”, м.Кіровоград | Україна | Маркування | Маркування тексту (умови зберігання) на етикетках двох перевірених флаконів нанесено шрифтом менше 7 пунктів Дідо. | ||||
| Державна служба з лікарських засобів у Кіровоградській області | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ СТАБІЛІЗОВА НИЙ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 10 мл в ампулах, № 10 | 3541210 | ВАТ “Фармак” | Україна, м. Київ | Опис | 1 із 5 перевірених ампул містить білий сирнистий осад. | ||||
| Державна служба з лікарських засобів у Чернівецькій області | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг № 120 (12×10)у блістерах | 010312 | ТОВ”Стиролбіофарм” | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | Опис | На поверхні таблеток дрібна ямкуватість та плями світло- коричневого кольору, краї таблеток вищерблені. | ||||
| Державна служба з лікарських засобів у Вінницькій області | ЛАЗОЛВАН® | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | 144688 | Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е. (С.А.) | Греція | Опис | Наявний кристалічний осад. | ||||
| Державна служба з лікарських засобів в Одеській області | ЛІНКАС ПАСТИЛКИ | пастилки зі смаком м’яти № 16 | 2811144 | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | Опис | 1 пастилка із 16 має на поверхні сколи, в одну із чарунок зафасовано разом із пастилкою шматочок карамельної маси. | ||||
| Державна служба з лікарських засобів у м. Києві | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшках № 1 | 1210612 | Товариство зобмеженоювідповідальністю фірма”Новофарм-
Біосинтез” |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський | Маркування | Зміщення тексту у розділі “Склад”. | ||||
| Державна служба з лікарських засобів у Запорізькій області | НІМІД® | таблетки по 100 мг№ 10, | NA2002 | КусумХелтхкер ПВТ. Лтд. | Індія | Опис | На поверхні таблеток наявні включення сірого кольору. | ||||
| Державна служба злікарських засобів у Чернівецькій області | МОРФЛОК-САЦИН- ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкритіоболонкою, по 400 мг № 10 у блістерах | 0130312 | тов”Фармацевтичн а компанія “Здоров’я“ | Україна,м. Харків | Опис | 4 таблетки із 20 мають включеннячорного кольору. | ||||
| Державна служба з лікарських засобів у Чернівецькій області | ОСТЕОАРТІЗІ АКТИВ | табсули, вкриті оболонкою, № 60 (15×4) | 11109 | Табко Пті Лтд, | Австралія | Опис | 18 табсул із 30 мають пошкоджену поверхню. | ||||
| Державна служба з лікарських засобів у Херсонській області | ПАСТА ТЕЙМУРОВА | паста по 25 г у банках | 160512 | ВАТ«Тернопільськафармацевтичнафабрика»,Україна; ТОВ
«Тернофарм», Україна |
Україна | Опис | В одній банці з однієї в масі наявні стороні домішки (ворсинки). | ||||
| Державна служба з лікарських засобів у Чернівецькій області | ПМ СІРІН | таблетки, вкриті оболонкою, № 120 (15×8) | 11152 від 08.2011р. | Табко Пті Лтд | Австралія | Опис | Оболонка таблеток нещільна, проглядається ядро табсул коричневого кольору. | ||||
| Державна служба з лікарських засобів у Житомирській області | ПУСТИРНИ- КАНАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах № 1 | 300312 | ПрАТФармацевтичнафабрика”Віола” | Україна, м. Запоріжжя | Маркування | Деякі дані (назва та адреса виробника, склад, умови зберігання ) на первинній упаковці (етикетці флакону) нанесені шрифтом, що менше 7 пунктів Дідо. | ||||
| Державна служба з лікарських засобів у Рівненській області | Саліцилова мазь | мазь 5 % по 25 г у контейнерах | 050610 | ПрАТФармацевтичнафабрика”Віола” | Україна, м. Запоріжжя | Маркування | Склад препарату, допоміжні речовини, умови зберігання, назва та адреса виробника на етикетку контейнеру нанесені шрифтом менше 7 пунктів Дідо. | ||||
| Державна служба з лікарських засобів УДніпропетровській області | СВЯТОГОР® | еліксир для перорального застосування по 500 мл у пляшках | 0010212 | ЗАТ”Кременчуцький лікеро- горілчаний завод”, Україна; ДП “Межиріцький вітамінний завод” ДАК “Укрмедпром”, Україна; ТОВ “Лікеро- горілчаний завод” Тетерів”, Україна | Україна | Маркування | На контретикетці наявний перерозподіл тексту, а саме:- розділ «Фармакологічна дія» повинен бути нанесений в шість рядків (фактично п’ять рядків);- спосіб застосування повинен бути нанесений в три рядки (фактично в два);- наявний перерозподіл тексту в усіх розділах контретикетки;- слова «Склад» та «Зберігати» повинні бути написані маленькими літерами (фактично назви всіх розділів написані однаковими великими літерами). | ||||
| Державна служба з лікарських засобів у Київській області | СВЯТОГОР® | еліксир для перорального застосування 500 мл у пляшках | 0080412 | ТОВ “Лікеро- горілчаний завод” Тетерів” | Україна | Маркування | Графічне зображення етикетки не відповідає наведеному в АНД – перерозподіл тексту. | ||||
| Державна служба з лікарських засобів у м. Києві | СEHAЛEKC | таблетки по 13,5 мг № 20×25 | S-051 | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | Упаковка | При вилученні з чарунок деякі таблетки втрачають цілісність, розколюються навпіл. | ||||
| Державна служба з лікарських засобів в Івано- Франківській області | ТІОТРИАЗОЛІН | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 4 мл в ампулах № 10(5×2) | 150312 | AT”Галичфарм” | Україна | Маркування | Термін придатності на вторинній упаковці нанесено частково. | ||||
| Державна служба з лікарських засобів у Чернігівській області | ФОЛІЄВА КИСЛОТА | таблетки по 1 мг № 10×5 у контурних чарункових упаковках | 21211 | ВАТ”Вітаміни” | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Маркування | Номер серії нанесено з одного боку блістера, термін придатності – з другого, а згідно АНД – місце нанесення номеру серії та терміну придатності знаходиться з одного боку. | ||||
| Державна служба з лікарських засобів у Донецькій області | ФУРАЗОЛІДОН | таблетки по 50 мг № 10 | 110911 | ПАТ”Луганський хіміко-фармацевтич- ний завод” | Україна | Маркування | Набір цифр не несе інформацію про номер серії та термін придатності. | ||||
| Державна служба з | ХОНДРОКСИД | мазь 5 % по ЗО г у | 1051111 | ВАТ | Російська | Упаковка | Інструкція для медичного | ||||
| лікарських засобів | СИД® | тубах № 1 | “Нижфарм” | Федерація | застосування препарату не відповщає | ||||||
| у Кіровоградській | зміні від 22.10.2008 p.. | ||||||||||
| області | |||||||||||
Кримській Республіканській, обласним, Київській та Севастопольській міським територіальним органам Держлікслужби України довести вищезазначену інформацію до відома суб’єктів господарської діяльності.
Суб’єктам господарювання, при одержанні вищезазначеної інформації, діяти у відповідності до п. 5.2 «Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах», затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 р. № 584 та п.п. 2.3.7. , 3.3.7. «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, а саме: при виконанні візуального контролю, у разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів, вповноважена особа відбирає зразки таких лікарських засобів та направляє їх до територіального органу Держлікслужби України для проходження лабораторних досліджень.
Заступник Голови А.Д. Захараш
Шевченко О.В., тел.450 99 06
Підготувала +Марія Морозова