Інформаційний лист від 15.01.2014 №770-1.3/2.0/17-14
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044) 450-12-66, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №___________№_______від___________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
Державна служба України з лікарських засобів повідомляє, що територіальними органами Держлікслужби України у період з 14.12.2013 по 11.01.2014 на території України були виявлені неякісні зразки лікарських засобів, які зазначено в таблиці:
| Повідомлення інспекціям | |||||||||||||||||||||||
|
|
Ко нгрол ююча організація |
Назва лікарського засобу |
Форма лікарського засобу |
№ серн | Виробник | Країна виробника | Показник | Висновок | |||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Кіровоградській області | АЛОХОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 50 у блістерах | 1281113 | ПАТ Науково- | Україна, м. Київ | Опис, Упаковка | Опис (3 таблетки пошкоджені і 1 таблетка наполовину сколота); Упаковка (в блістері відсутня 1 таблетка) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Рівненській області | таблетки № 10 у блістерах | 50412 | Говариство з | Україна, м. Харків | Опис | Опис (на 4-ох із 20-ти перевірених таблеток темні плями та дві таблетки мають вищерблення) | |||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Рівненській області | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | драже по 0,05 г № 50 у блістерах; | 100613 | ПАТ “Київський | Україна, м. Ки їв | Упаковка | Упаковка (В одному з двох перевірених блістерів в чарунці відсутнє одне драже) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Волинській області | АСПЕКАРД | таблетки по 100 мг № 100 у контейнерах | 080213 | ГОВ | Україна | Опис,
Графічне оформлення етикетки гамонаклею- вальної |
Опис (Краї таблеток зі сколами. Таблетки мають різкий запах оцтової кислоти);
Графічне оформлення етикетки самонаклеювальної (зображення серця та лінія кардіограми одного кольору, згідно АНД-кольори серця та лінії кардіограми відрізняються (відповідають різним Pantone), зображення серця нанесено поверх лінії кардіограми, згідно АНД-лінія кардіограми нанесена поверх зображення серця; нечітке нанесення серії”) |
||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Рівненській області | АСПЕТЕР | таблетки по 325 мг № 12 у блістерах; | 160413 | ГОВ | Україна,
Донецька обл., м. Горлівка |
Опис | Опис (На трьох із 20 перевірених таблеток наявні вкраплення темного кольору) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Рівненській області | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА- ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 10 (1Ох1)у контурних чарункових упаковках у пачці | ВМ1040613 | ПрАТ | Україна, м. Київ | Опис | Опис (три з 20 перевірених таблеток мають вищерблення) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Волинській області | БЕСАЛОЛ таблетки № 6 у контурних безчарункових упаковках | таблетки № 6 | 51012 | ГОВ | Україна, м. Харків | Макет графічного оформлення стрипу | Макет графічного оформлення стрипу (текст маркування нанесений з обох сторін стрипу, згідно АНД, маркування наноситься з однієї сторони, а на зворотній стороні стрипу зазначається серія та термін придатності препарату) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Донецькій області | БІСОПРОЛОЛ- ЛУГАЛ | таблетки по 10 мг №30 | 1741013 | ПАТ | Україна | Маркування | Маркування (маркування нечітке: відсутні цифри в терміні придатності.) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів в АР Крим | БОРНА КИСЛОТА | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3 % по 20 мл у флаконах | 241013 | ГОВ “ДКП | Україна | Упаковка | Упаковка (Упаковка має неналежне оформлення: втратила товарний вигляд та герметичність – під кришками та на горличках 5/6 перевірених флаконів присутні кристали білого кольору) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Чернівецькій області | БОРНА КИСЛОТА | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3 % по 20 мл у флаконах | 230913 | ГОВ “ДКП | Україна | Упаковка | Упаковка (не герметичне упакування: на горлечках флаконів наявні білі кристали.) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Чернівецькій області | БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 2 % по 25 мл у флаконах | 10813 | ПАТ
“Фітофарм“ |
Україна,, Донецька обл.,
м. Артемівськ |
Упаковка | Упаковка (на горлечках флаконів наявні білі кристали) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Закарпатській області | БРОМГЕКСИН | таблетки по 8 мг №20 | 10213 | ВАТ “Монфарм“ | Україна,
Черкаська обл., м. Монасти- рище |
Маркування | Маркування (На блістерах між написами “Зберігати в недоступному для дітей місці” та назвою препарату латинською мовою є міжрядковий інтервал, згідно АНД – відсутній) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Рівненській області | ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 50 у блістерах | 1541013 | AT “Галичфарм” | Україна | Опис | Опис (одна із 20-ти перевірених таблеток має випуклість та дві таблетки з темними вкрапленнями) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Волинській області | ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ | льодяники (Медово- Лимонний)№ 300 (1×300)у конвертах у банці | MVHL/004 | Макпар Експорте ПВТ. ЛТД. | Індія | Опис | Опис (з 20 перевірених льодяників у 5 льодяників наявні сколи, 6 льодяників містять чорні включення в карамельній масі) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів в АР Крим | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | 30512 | ГОВ | Україна | Упаковка | Упаковка (Упаковка має неналежне: втратила товарний вигляд та герметичність – у 1/4 перевірених флаконів порушен контроль першого розкриття та на поверхні ковпачка 1/4 перевірених флаконів наявні потьоки препарату) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Волинській області | ДІАЗОЛІН® | таблетки по 0,1 г № 10 (10×1), у блістері | 150613 | ПАТ “Фармак“ | Україна, м. Київ | Опис | Опис (20 таблеток із 20 перевірених мають вкраплення сірого кольору) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Волинській області | ДОКТОР MOM® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ | пастилки для смоктання зі смаком малини у блістерах, № 20 (4×5) | KRL2003 | Юнік | Індія | Опис | Опис (з 20 перевірених пастилок у 5 пастилках наявні сколи; 8 пастилок мають надщерблення) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Волинській області | ДОКТОР MOM® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ | пастилки для смоктання зі смаком апельсина №20 (4×5) у стрипах | КОА2004 | Юнік | Індія | Опис | Опис (з 20 перевірених пастилок у 10 пастилках наявні надщерблення) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Кіровоградській області та АР Крим | ДОКТОР MOM® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ | пастилки для смоктання зі смаком ананаса №20 (4×5) у стрипах | KPD2002 KPD2003 KPD2001 | Юнік | Індія | Опис | Опис (з 20 перевірених пастилок 6 пастилок мають сколи) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Кіровоградській області | ДОКТОР MOM® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ | пастилки для смоктання з ягідним смаком №20 (4×5) у стрипах | KYD2004 | Юнік | Індія | Опис | Опис (з 20 перевірених пастилок 4 пастилки мають сколи) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Херсонській області | ЕХІНАЦИН® | рідина оральна по 50 мл у флаконах разом з дозуючим стаканчиком в картонній коробці | F0901437 | виробник, | Німеччина | Упаковка | Упаковка (В інструкції для медичного застосування препарату відсутня інформація про номер та дату наказу МОЗ , щодо державної реєстрації лікарського засобу) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Рівненській області | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 0,5 г № 10 у стрипах | 660813 | ПАТ | Україна, м. Луганськ | Опис | Опис (5 із 20 перевірених таблеток мають вищерблення вздовж фаски) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Чернівецькій області | КАСАРК® | таблетки по 32 мг № 10×3 у блістерах в пачці | 11112 | ВАТ | Україна, м. Київ | Опис | Опис (8 таблеток з 20 містять вкраплення темного кольору) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Рівненській області | КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН С) 3 ЦУКРОМ 3 М’ЯТНИМ СМАКОМ | таблетки по 0,025 г№ 10 в етикетках | 50813 | 1АТ “Київський | Україна | Опис | Опис (2 таблетки із 20 перевірених мають значні вищерблення вздовж скошених країв) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Чернівецькій області | КЛОПІДОГРЕЛЬ | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг№ 10×1, у блістерах | 30413 | ГОВ “Дослідний завод “ГНЦЛС“ | Україна | Опис | Опис (на поверхні 9 таблеток з 20 вкраплення жовтого кольору) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Полтавській області | ЛОРАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мгу флаконах № 12 | 0020413 | Ексір | Іран | Упаковка, Маркування | Упаковка (не забезпечена герметичність упаковки флаконів, кришечки прокручуються, порошок просипається у вторинну упаковку; у одному з 12-ти флаконів відсутня резинова пробка під алюмінієвим ковпачком);
Маркування (на вторинній упаковці (картонній коробці) не нанесено номер серії, дату виготовлення та дату закінчення терміну придатності) |
||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Закарпатській області | ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН | розчин для зовнішнього застосування по 25 г у флаконах без пачки | 070913 | ПрАТ | Україна, м. Запоріжжя | Упаковка | Упаковка (Етикетки на флаконах наклеєні зі зморшками, кришка на одному з трьох перевірених флаконів має заводський брак – вищерблена) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів в Одеській області | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах без пачки | 370713 | ПрАТ | Україна, м. Запоріжжя | Упаковка, Маркування | Упаковка (Не забезпечена герметичність укупорки флаконів: на горлечку 2-х флаконів із 2-х наявний білий кристалічний осад); Маркування (Серія та термін придатності на етикетці одного флакону та термін придатності на етикетці іншого флакону частково стерті – нечіткі) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів У
Дніпропетровській області |
МЕТРОНІДАЗОЛ | супозиторії вагінальні по 0,1 г у стрипах № 10 (5×2) | 20513 | ПАТ
«Монфарм» |
Україна,
Черкаська обл., м. Монасти- рище |
Упаковка | Упаковка (в інструкції до препарату не вказана дата останнього перегляду (14.12.2012р., наказ №1048)) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів У
Дніпропетровській та Донецькій областях |
МУКАЛТИН® ФОРТЕ 3 ВІТАМІНОМ С | таблетки для жування № 20 (10×2) у блістерах | 47475 48038 | ВАТ | Україна | Опис | Опис (Всі 20 перевірні таблетки мають забарвлення різного кольору з різних боків таблетки) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів У
Дніпропетровській області |
М’ЯТИ | настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях № 1 | 20313 | ПАТ “Ліки Кіровоградщини” | Україна, м. Кіровоград | Упаковка | Упаковка (в інструкції до препарату не вказана дата останнього перегляду) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів в АР Крим та у Херсонській області | НІЗОРАЛ | таблетки по 200 мг№ 10 (1 Ох 1), у блістерах у пачці | BKL3100 DAL1H00 | Янссен-Сілаг С.п.А. | Італія | Маркування | Маркування (Маркування вторинної упаковки не відповідає графічному зображенню наведеному у діючій АНД (МКЯ) – на вторинній упаковці відсутній напис “Janssen-Cilag”) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Донецькій області | ОКСИТОЦИН | розчин для ін’єкцій, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах № 10 | 40313 | ПрАТ | Україна | Маркування | Маркування (одна із 9-ти перевірених ампул не має написів: “номер серії””, “термін придатності”.) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у м. Севастополі | ОМЕЗ® | капсули по 20 мг №30 | В303261 | Д-р Редді’с Лабораторіє Лтд | Індія | Маркування | Маркування (На 2/6 перевірених стрипах номер серії та термін придатності препарату (дата вироблення, придатний до), Code/Ліцензії надруковано жирним шрифтом) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Закарпатській області | ПАПАЗОЛ- ЛХФЗ | таблетки № 10 (10×1) у блістерах | 310813 | ПАТ | Україна, м. Луганськ | Упаковка | Упаковка (У чарунку одного з чотирьох перевірених блістерів замість таблетки запаковано фрагмент таблетки) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів в АР Крим | ПАРАЦЕТАМОЛ 325 мг | таблетки по 325 мг № 12 у блістерах без пачки | 040613 | ТОВ | Україна | Упаковка | Упаковка (Упаковка має неналежне оформлення: втратила товарний вигляд – в чарунці 1/10 перевірених блістерів відсутня таблетка) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Полтавській області | ПОДОРОЖНИКА | листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | 40413 | ЗАТ “Ліктрави” | Україна, м. Житомир | Упаковка | Упаковка (у одній з двох перевірених упаковок відсутній внутрішній паперовий пакет, сировини наполовину менше (всього близько 18 г) і вона просипається назовні) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Чернівецькій області | ПРОАЛОР | таблетки № 24 (24×1) у блістерах | 30913 | Товариство з
обмеженою аідповідальністю |
Україна, м. Харків | Опис | Опис (таблетки неоднорідного забарвлення) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Херсонській області | СЕРМІОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № ЗО (15×2) | U868D U869A | Пфайзер Італія С.р.л. | Італія | Опис | Опис (30-ть таблеток з 30-ти покриті неоднорідною бугристою оболонкою; оболонка 2-ох таблеток з 30-ти частково пошкоджена) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Чернівецькій області | СУПРАДИН® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10×3) у блістерах | 962854 від
03.2012 |
Цраженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ | Німеччина | Опис | Опис (неоднорідне забарвлення оболонки таблеток) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Донецькій області | ТЕМПАЛГІН® | таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10×2) у блістерах у пачці | 4140612 4281012 | AT «Софарма» | Болгарія | Упаковка | Упаковка (інструкція для медичного застосування не відповідає вимогам змін від 23.05.2013 р. №373) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Чернівецькій області | ТРИМЕТАЗИДИН- АСТРАФАРМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 60 (30×2) у блістерах | 021212 | ТОВ | Україна, Київська обл., Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе | Опис | Опис (таблетки неоднорідного забарвлення, шершаві на дотик) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Донецькій області | УРОХОЛУМ | краплі оральні 40 мл у флаконі в пачці | 190613 | ГОВ “ДКП | Україна м. Житомир | Маркування | Маркування (номер серії на 2-х перевіренних флаконах нанесено нечітко (нечитапєме)) | ||||||||||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Закарпатській області | ФТАЛАЗОЛ | таблетки по 500 мг № 10 у стрипах | 151013 | ВАТ | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | Опис | Опис (На 7/20 таблетках наявні сколи, на 2/20 – темні включення) | ||||||||||||||||
| Державна служба з | ХЛОРОФІЛІПТ | таблетки по 12,5 | 111013 | ТОВ “Дослідний | Україна, | Опис | Опис (На поверхні 20 таблеток із 20 | ||||||||||||||||
| лікарських засобів | мг № 10×2 у | завод “ГНЦЛС” | м. Харків | перевірених наявні плями темно- | |||||||||||||||||||
| у Волинській | блістерах | зеленого кольору, одна таблетка має | |||||||||||||||||||||
| області | надщерблення) | ||||||||||||||||||||||
Кримській Республіканській, обласним, Київській та Севастопольській міським територіальним органам Держлікслужби України довести вищезазначену інформацію до відома суб’єктів господарської діяльності.
Суб’єктам господарювання, при одержанні вищезазначеної інформації, діяти у відповідності до п. 5.2. “Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах”, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 р. № 584 та п.п. 2.3.7., 3.3.7. “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, а саме: при виконанні візуального контролю, у разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів, вповноважена особа відбирає зразки таких лікарських засобів та направляє їх до територіального органу Держлікслужби України для проходження лабораторних досліджень.
Заступник Голови А.Д. Захараш
Ольховський 4501266
Підготувала +Марія Морозова