Інформаційний лист від 31.01.2014 №1978-/2.2/17-14
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03 115, тел/факс: (044) 450-12-66, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
__________ №___________ На №___________ від_____________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
Державна служба України з лікарських засобів повідомляє, що територіальними органами Держлікслужби України у період з 13.01.2014 по 27.01.2014 на території України були виявлені неякісні зразки лікарських засобів, які зазначено в таблиці:
| Повідомлення інспекціям |
—О— |
||||||||
| Контролююча |
Назва |
Форма |
№ серії | Виробник | Країна | Показник | Висновок | ||
| Державна служба з лікарських засобів у Чернівецькій області | АРТИШОКА ЕКСТРА КТ- ЗДОРОВ’Я | капсули по 300 мг №30(10×3) | 60513 | ГОВ “ФК “Здоров’я” | Україна, м. Харків | Опис | Опис (вміст капсул – тверда маса сформована по формі капсул) | ||
| Державна служба з лікарських засобів у Закарпатській області | АСКОРІЛЕКСПЕКТО-
РАНТ |
сироп по 100 мл у флаконах № 1 | 01121526 | Гленмарк Фармасьютикалзлтд. | Індія | Упаковка, Сертифікат якості виробника | Упаковка (У вторинній упаковці наявна інструкція для медичного застосування, а на етикетці флакону зазначено “Перед застосуванням уважно прочитайте листок-вкладиш”. Вторинна упаковка потерта, нетоварного виду); Сертифікат якості виробника (Виявлено невідповідність даних, зазначених в сертифікаті якості виробника та АНД – у сертифікаті у вимогах показнику “Мікробіологічна чистота” зазначено: “Не більше 10 в 2-й степені бактерій та 10 в 1-й степені грибів в 1 г препарату”, згідно АНД “Не більше 10 в 3-й степені бактерій та 10 в 2-й степені грибів в 1 г препарату”) | ||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Рівненській області | АСПАРКАМ | таблетки № 50,у блістерах | 2810913 | ВАТ “Луганський кіміко-фармацевтичний вавод” | Україна, м. Луганськ | Опис | Опис (3 таблетки з 20-ти перевірених мають темні плями) | ||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Сумській області | АСПЕКАРД | таблетки по 100 мг № 100 у контейнерах | 090213 | ТОВ”Стиролбіофарм” | Україна | Опис,Маркування | Опис (На поверхні таблеток та всередині контейнера наявний осип таблеточної маси. 15 таблеток з 50 перевірених мають сколи. Таблетки та вата медична гігроскопічна, якою заповнений вільний простір у контейнері, мають різкий запах оцтової кислоти.);Маркування (Через зображення серця на самонаклеювальній етикетці не проходить лінія кардіограми. Кольори малюнку серця та лінії кардіограми однакові, а згідно макету графічного зображення мають відрізнятися.) | ||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Чернівецькій області | АСПЕКАРД | таблетки по 100 мг № 120 (12×10)у блістерах | 530713 | ГОВ”Стиролбіофарм” | Україна | Опис | Опис (на поверхні таблеток голчасті кристали; таблетки мають різкий запах оцтової кислоти) | ||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Чернівецькій області | АТЕРОКАРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг №40(10×4) у блістерах | 30113 | ПАТ «Київськийвітамінний
завод» |
Україна, м. Київ | Опис | Опис(оболонка таблеток неоднорідного забарвлення) | ||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у м. Києві | БАЛЬЗАМ “ВІГОР” | бальзам по 200 мл або 500 мл у пляшках | 270713 | ПАТ “Біолік” | Україна | Опис | Опис (в кожній з 2-х перевірених пляшок наявний осад) | ||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Чернівецькій області | БОРНА КИСЛОТА | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3 % по 20 мл у флаконах | 170813 | ТОВ “ДКП”Фармацевтична
фабрика” |
Україна | Упаковка | Упаковка (на горлечках флаконів наявні білі кристали) | ||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Закарпатській та Кіровоградській області | БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 3 % | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3 % по 20 мл у флаконах | 151113 110713 | ПрАТФармацевтична фабрика «Віола» | Україна, м. Запоріжжя | Упаковка | Упаковка (Не забезпечена герметичність упаковки: на шийці флаконів та під кришками наявні сліди викристалізованого препарату) | ||||||||
| Державна служба з лікарських засобів в Одеській, Тернопільській та Кіровоградській області | ВАЛІДОЛ- ЛУГАЛ® | таблетки під’язикові по 60 мг № 10 у блістерах | 4240913 2670613 4330913 | ПАТ’Луганський хіміко-
фармацевтичний завод” |
Україна, м Луганськ | Опис | Опис (5 таблеток із 20 мають на поверхні сколи) | ||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Закарпатській області | ГІВАЛЕКС | розчин для полоскання ротової порожнини по 125 мл у флаконах | 145689 | Норжин Фарма | Франція | Маркування | Маркування (На бічній стороні вторинної упаковки написи “Показання до застосування” та “Спосіб застосування” нанесено нижче, ніж в АНД; на протилежних клапанах штрих-код та назву препарату нанесено у верхній частині квадрату, згідно АНД – нижче; напис “Серія №:” та “Придатний до:” нанесено штампом сірого кольору, посередині квадрату, згідно АНД – у нижньому куті квадрату фарбою зеленого кольору) | ||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Чернівецькій області | ГІНО-ГАРДИФЕРОН | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, пролонгованної дії №30 | G02703 | П”єр ФабрМедикамент
Продакшн |
Франція | Опис | Опис(оболонка таблеток неоднорідного забарвлення) | ||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Кіровоградській та Волинській області | ДОКТОР MOM® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ | пастилки для смоктання зі смаком ананаса №20 (4×5) у стрипах | KPD2001 KPD2003 КОА2004 | ЮнікФармасьютикал Лабораторіз відділення фірми Цж.Б.Кемікалз
Фармасьютикалз ЛТД) |
Індія | Опис | Опис (з 20 перевірених пастилок 6 пастилок мають сколи) | ||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Чернівецькій області | ЕНЕРІОН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 20 | 894927 | Лабораторії Серв’є Індастрі | Франція | Опис | Опис (на поверхні таблеток вкраплення білого кольору) | ||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Херсонській області | ЕТАМЗИЛАТ | таблетки по 250 мг № 50 (50×1) у блістерах | 210313 | ПАТ”Луганський хіміко-
фармацевтичний завод” |
Україна, м. Луганськ | Опис | Опис (7-м таблеток з 50-ти з вищербленими краями та 5-ть таблеток з 50-ти з темними включеннями на поверхні таблеток) | ||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Кіровоградській області | КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН С) 3 ЦУКРОМ | таблетки по 0,025 г№ 10 в етикетках | 411113 | ПАТ “Київський вітамінний завод” | Україна | Опис | Опис (з 20 перевірених таблеток 3 таблетки мають надщерблення) | ||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Закарпатській області | ЛЕВОМАК | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5 | ELB5209A | МаклеодсФармасьютикалс
Лімітед |
Індія | Опис,Маркування | Опис (На 5/5 перевірених таблеток оболонка негладка, з пухирцями); Маркування (Розміщення написів не відповідає зображеному в АНД; штамп № серії, дати виробництва та терміну придатності нанесені зі зміщенням до відповідних написів) | ||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Чернівецькій області | МЕТАМАКС | капсули по 250 мг №40 (10×4) у контурних чарункових упаковках | NS81212 | ЗАТ”Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | Опис | Опис (капсули м’які, деформовані, вологі на дотик) | ||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Чернівецькій області | ГІНО-ГАРДИФЕРОН | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, пролонгованної дії №30 | G02703 | П”єр ФабрМедикамент
Продакшн |
Франція | Опис | Опис(оболонка таблеток неоднорідного забарвлення) | ||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Кіровоградській та Волинській області | ДОКТОР MOM® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ | пастилки для смоктання зі смаком ананаса №20 (4×5) у стрипах | KPD2001 KPD2003 КОА2004 | ЮнікФармасьютикал Лабораторіз відділення фірми Цж.Б.Кемікалз
Фармасьютикалз ЛТД) |
Індія | Опис | Опис (з 20 перевірених пастилок 6 пастилок мають сколи) | ||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Чернівецькій області | ЕНЕРІОН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 20 | 894927 | Лабораторії Серв’є Індастрі | Франція | Опис | Опис (на поверхні таблеток вкраплення білого кольору) | ||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Херсонській області | ЕТАМЗИЛАТ | таблетки по 250 мг № 50 (50×1) у блістерах | 210313 | ПАТ”Луганський кіміко-
фармацевтичний завод” |
Україна, м. Луганськ | Опис | Опис (7-м таблеток з 50-ти з вищербленими краями та 5-ть таблеток з 50-ти з темними включеннями на поверхні таблеток) | ||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Кіровоградській області | КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН С) 3 ЦУКРОМ | таблетки по 0,025 г№ 10 в етикетках | 411113 | ПАТ “Київський вітамінний завод” | Україна | Опис | Опис (з 20 перевірених таблеток 3 таблетки мають надщерблення) | ||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Закарпатській області | ЛЕВОМАК | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5 | ELB5209A | МаклеодсФармасьютикалс
Лімітед |
Індія | Опис,Маркування | Опис (На 5/5 перевірених таблеток оболонка негладка, з пухирцями); Маркування (Розміщення написів не відповідає зображеному в АНД; штамп № серії, дати виробництва та терміну придатності нанесені зі зміщенням до відповідних написів) | ||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Чернівецькій області | МЕТАМАКС | капсули по 250 мг №40 (10×4) у контурних чарункових упаковках | NS81212 | ЗАТ”Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | Опис | Опис (капсули м’які, деформовані, вологі на дотик) | ||||||||
| Державна служба з лікарських засобів в АР Крим | ПАРАЦЕТАМОЛ 325 мг | капсули по 325 мг № 12 у блістерах | 250713 | ТОВ”Стиролбіофарм” | Україна | Опис, Упаковка | Опис (У 2/108 перевірених капсул відсутні непрозорі кришечки червоно-оранжевого кольору та вміст капсул; 1/108 перевірених капсул розтріскана; у 1/108 перевірених капсул пошкоджена непрозора кришечка червоно-оранжевого кольору);Упаковка (Упаковка має неналежне оформлення: втратила герметичність – алюмінієва фольга 2/9 перевірених блістерів порізана; втратила товарний вигляд – у чарунці 1/9 перевірених блістерів наявний порошок білого кольору; у чарунках 9/9 перевірених блістерів наявний наліт білого кольору; у дві чарунки різних блістерів зафасовані жовті корпуса капсул в яких відсутній вміст) | ||||||||
| Державна служба з лікарських засобів в Одеській області | СТРЕПСІЛС® БЕЗ ЦУКРУ, ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники № 24 у бл істерах | AV691 | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Пімітед | СполученеКоролівство
Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) |
Опис | Опис (На одному льодянику із 20-ти наявні сколи, на 5 льодяниках із 20-ти – тріщини) | ||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Миколаївській та Чернівецькій області | СУПРАДИН® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10×3) у блістерах | 962854 | Цраженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ,Німеччина; Свіс Кап ГмбХ, Німеччина | Німеччина | Опис | Опис (оболонка таблеток неоднорідного забарвлення) | ||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Чернівецькій області | ФЛОРИСЕД- ЗДОРОВ’Я | капсули № 20 (10×2) у блістерах в коробці | 30513 | ГОВ “ФК “Здоров’я” | Україна, м. Харків | Опис | Опис (вміст капсул-тверда маса сформована по формі капсул) | ||||||||
| Державна служба з лікарських засобів у Чернівецькій області | ЮНІВІТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10×3) у блістерах | 41012 | ПАТ “Київський вітамінний завод” | Україна, м. Київ | Опис | Опис (на поверхні 8 таблеток з 20-ти наявні вкраплення темного кольору) | ||||||||
Кримській Республіканській, обласним, Київській та Севастопольській міським територіальним органам Держлікслужби України довести вищезазначену інформацію до відома суб’єктів господарської діяльності.
Суб’єктам господарювання, при одержанні вищезазначеної інформації, діяти у відповідності до п. 5.2 “Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах”, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 р. № 584 та п.п. 2.3.7. , 3.3.7. “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, а саме: при виконанні візуального контролю, у разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів, вповноважена особа відбирає зразки таких лікарських засобів та направляє їх до територіального органу Держлікслужби України для проходження лабораторних досліджень.
В.о. Голови А.Д. Захараш
Ольховський 4501266
Підготувала +Марія Морозова