Лист асоціації “Оператори ринку медичних виробів”

Прем’єр-міністру України
М.Я. Азарову

Шановний Миколо Яновичу!

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація) засвідчує Вам свою повагу та звертається з приводу застосування положень постанов Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 р. № 536 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 09.07.2008 р. № 621 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» та від 16.07.2008 р. № 641 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro» (надалі — технічні регламенти).

Асоціація створена з метою захисту професійних інтересів своїх членів та забезпечення підтримки вільної конкуренції на ринку медичних виробів. Засновниками Асоціації є провідні оператори ринку медичних виробів.

3 01.01.2013 р. вводиться обов’язкова сертифікація медичних виробів відповідно до технічних регламентів.

Згідно з технічними регламентами всі медичні вироби, які ввозяться в Україну, з 01.01.2013 р. повинні підлягати маркуванню національним знаком відповідності. Цей процес вимагає тривалих витрат часу та фінансових ресурсів.

Більшість виробів медичного призначення досі не пройшли процедуру сертифікації відповідно до вимог технічних регламентів. Також з урахуванням того, що до 01.01.2013 р. залишилося приблизно півтора місяці, виробники технічно не встигнуть маркувати медичні вироби національним знаком відповідності. Особливо ця проблема стосується імпортної продукції, яка з 01.01.2013 р. не зможе потрапити на ринок України.

Крім того, вимога сертифікації медичних виробів у більшості випадків стосується продукції, яка вже пройшла процедуру державної реєстрації згідно з Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. № 1497. Фактично такі медичні вироби підлягають повторній процедурі контролю з боку держави.

Строк реалізації певних медичних виробів на території України становить до 3 років з моменту ввозу. Таким чином, незрозумілим є механізм державного регулювання товарів, ввезених у попередні роки, що знаходяться на реалізації в аптечній мережі.

Відсутність маркування медичних виробів національним знаком відповідності може призвести до затримки імпорту медичних виробів або навіть блокування доступу товарів на ринок України. Така ситуація на ринку неминуче призведе до значного скорочення асортименту медичних виробів. У результаті громадяни України не будуть мати доступу до продукції, у тому числі такої як шприци, бинти тощо.

На вирішення поставленої проблеми Міністерством охорони здоров’я України було розроблено та 21.09.2012 р. винесено на публічне обговорення проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536», яким передбачено спрощення процедури оцінки відповідності медичних виробів для суб’єктів господарювання, які пройшли процедуру державної реєстрації, мають чинне свідоцтво, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення й дозволені до використання на території України.

Розуміючи необхідність гармонізації національного законодавства у сфері контролю якості медичних виробів з міжнародними стандартами та враховуючи особливості ринку медичних виробів, Асоціація наголошує на необхідності врахування реальних строків приведення виробниками своєї продукції у відповідність до вимог, встановлених законодавством.

У зв’язку з вищевикладеним та з метою недопущення зупинки постачання необхідного для забезпечення лікувально-профілактичних та аптечних закладів асортименту медичних виробів пропонуємо здійснити наступні заходи щодо вирішення проблеми:

• перенести строк обов’язкового застосування технічних регламентів шляхом внесення змін до наказів Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики і Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2008 р. № 302/488 «Про затвердження Плану заходів», від 26.08.2008 р. № 303/489 «Про затвердження Плану заходів», від 26.08.2008 р. № 304/490 «Про затвердження Плану заходів» на 01.07.2013 р.;
• застосовувати технічні регламенти щодо тих медичних виробів, які будуть вироблені, починаючи з 01.07.2013 р.;
• якнайшвидше прийняти постанову Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536», проект якої 21.09.2012 р. винесено на публічне обговорення.

Підготувала +Марія Морозова