Лист Держлікслужби щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(ДЕРЖЛІКСЛУЖБА УКРАЇНИ)
від 15.08.2012 р. № 17219-1.2/8.0/17-12
Заявникам,виробникам,
представникам виробників лікарських засобів,
які здійснюють обіг лікарських засобів
на території України
Державна служба України з лікарських засобів з метою інформування повідомляє наступне.
Законом України «Про лікарські засоби» передбачено, що в обігу на території України можуть знаходитись лише лікарські засоби, які вироблені в умовах GMP.
Підтвердженням того, що виробництво лікарських засобів відповідає чинним в Україні вимогам GMP, є документ, що видається Держлікслужбою України відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2002 року № 391 (у редакціїнаказу Міністерства охорони здоров’я України від 05.07.2011 № 387, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11.08.2011 р. за № 969/19707), далі — Порядок.
Зазначеним Порядком передбачено надання документу відповідності виробництва вимогам GMP не тільки за результатами інспектування, проведеного Держлікслужбою України, але й за результатами інспектування, проведеного регуляторним органом країни-члена міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).
Таким чином, Ви маєте можливість, окрім Держлікслужби України, з метою проведення інспектування виробництва, звернутися до будь-якого регуляторного органу країни-члена P1C/S, для отримання документу відповідності вимогам GMP та подальшого його надання до МОЗ України/Держлікслужби України.
| Country / Authority | Країни — члени P1C/S |
|---|---|
| Austria (AGES) | Австрія |
| Denmark (DMA) | Данія |
| Finland (FIMEA) | Фінляндія |
| Iceland (IMA) | Ісландія |
| Liechtenstein (AG) | Ліхтенштейн |
| Norway (NOMA) | Норвегія |
| Portugal (INFARMED IP) | Португалія |
| Sweden (MPA) | Швеція |
| Switzerland (Swissmedic) | Швейцарія |
| United Kingdom (MHRA) | Об’єднане Королівство |
| Hungary (NIP) | Угорщина |
| Ireland (IMB) | Ірландія |
| Romania (NAMMD) | Румунія |
| Germany (BMG / ZLG) | Німеччина |
| Italy (AIFA) | Італія |
| Belgium (AFMPS) | Бельгія |
| France (ANSM) | Франція |
| Australia (TGA) | Австралія |
| Netherlands (IGZ) | Нідерланди |
| Czech Republic (SUKL) | Чеська Республіка |
| Slovak Republic (SIDC) | Республіка Словаччина |
| Spain (AEMPS) | Іспанія |
| Canada (HPFBI) | Канада |
| Singapore (HSA) | Сінгапур |
| Greece (EOF) | Греція |
| Malaysia (NPCB) | Малайзія |
| Latvia (ZVA) | Латвія |
| Czech Republic (ISCVBM)) | Чеська Республіка |
| Poland (MPI) | Польща |
| Estonia (SAM) | Естонія |
| South Africa (MCC) | Південна Африка |
| Argentina (INAME) | Аргентина |
| Malta (MAM) | Мальта |
| Cyprus (CyPHS) | Кіпр |
| France (ANMV) | Франція |
| Israel (ISCP) | Ізраїль |
| Lithuania (SMCA) | Литва |
| United States of America (US FDA) | Сполучені Штати Америки |
| Slovenia (JAZMP) | Словенія |
| Indonesia (NADFC) | Індонезія |
В.о. Голови І.Б. Демченко
Підготувала +Марія Морозова