Лист про поновлення обігу л/з № 15136-1.3/2.1/17-12 від 19.07.2012
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №______ від______
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
На підставі листа МОЗ України від 25.06.2012 № 18.5126/15-03/4151, заключного висновку груп оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації (причина смерті дитини не пов’язана з введенням вакцини), висновку від 26.12.2011 № 1184.11-9/В про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості, виданого Управлінням розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, дозволяю поновлення обігу медичного імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Ніb у скляному флаконі в блістері ПВХ №1, серії Н 4103-1, виробництва ТОВ “Фармекс груп” (фасування з форми “in bulk” фірми-виробника sanofl pasteur S.A., Франція), Україна.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів № 7988-1.1/2.0/17-12 від 19.04.2012 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування медичного імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Ніb у скляному флаконі в блістері ПВХ №1, серії Н 4103-1, виробництва ТОВ “Фармекс груп” (фасування з форми “in bulk” фірми-виробника sanofi pasteur S.A., Франція), Україна, відкликається.
Копії направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
ТОВ “Фармекс груп“, Україна.
В. о. Голови А. Д. Захараш
Кевлич Ю. В.. тел. 450 99 05
Підготувала +Марія Морозова