Лист про поновлення облігу л/з від 05.03.2012 № 4760-1.3/2.0/17-12
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
На №___________ від_____________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
На підставі листа МОЗ України від 27.02.2012 № 18.1063/15-03 стосовно заключного висновку групи оперативного реагування щодо розслідування несприятливих подій після імунізації (причина смерті не пов’язана із введенням вакцини), висновку від 13.10.2011 № 869.11-9/В про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості, виданого Управлінням розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя МОЗ України, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, дозволяю поновлення обігу медичного імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ/PENTAXIM комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), поліомієліту і а захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок НіЬ у скляному флаконі в блістері ПВХ № 1, серії Н 4022-1, виробництва ТОВ “Фармекс груп” (фасування з форми “іn bulk” фірми- виробника Sanofi pasteur S.A., Франція), Україна.
Припис Державної служби України з лікарських засобів № 235-1.3/2.1/17-12 від 05.01.2012 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування медичного імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ/PENTAXIМ комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, спричинених Haenic philus influenzae типу b, суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок НіЬ у скляному флаконі в блістері ПВХ № 1, серії Н 4022-1, виробництва ТОВ ‘Фармекс груп” (фасування з форми “in bulk” фірми-виробника Sanofi pasteur S.A., Франція), Україна, відкликається.
Копії направлені :
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
ТОВ “Фармекс груп”, Україна.
Заступник Голови
А. Д. Захараш