Лист-роз’яснення МОЗ України щодо нормативного регулювання етичних аспектів клінічних випробувань
До уваги заявників, спонсорів та інших суб’єктів, які приймають участь у проведенні клінічних випробувань лікарських засобів в Україні!
До Державного експертного центру МОЗ надійшов лист-роз’яснення Департаменту правового забезпечення та міжнародної діяльності МОЗ України щодо нормативного регулювання етичних та морально-правових аспектів клінічних випробувань лікарських засобів в Україні.
В листі зазначено, що нормами Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.09 № 690, було передбачено обов’язкове отримання схвалення Центральної комісії з питань етики МОЗ України до початку клінічного випробування лікарського засобу, його проведення, закінчення та внесення суттєвих поправок до матеріалів такого випробування тощо.
Такі положення суперечили вимогам частини 7 статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», згідно яких клінічні випробування лікарських засобів проводяться після обов’язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування.
З метою приведення процедури оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань лікарських засобів у відповідність до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», наказом МОЗ України від 11.04.12 № 255 «Про упорядкування етичних аспектів клінічних випробувань лікарських засобів» (надалі з текстом – наказ № 255), було визнано таким, що втратив чинність наказ МОЗ України від 17.07.06 № 485 «Про утворення та склад Центральної комісії з питань етики Міністерства охорони здоров’я України».
Пунктом 2 наказу № 255 Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України доручено у двомісячний термін внести зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.09 № 690.
Таким чином, на даний час, на підставі діючого законодавства схвалення початку клінічного випробування лікарського засобу, та внесення суттєвих поправок до його матеріалів, а також нагляд за проведеннями таких випробувань та їх закінченням тощо мають здійснюватись комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться такі клінічні випробування.