Лист Верховної Ради України №04-24/9-601 від 11.07.2012
ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
Комітет і питань охорони здоров’я
01008, м. Київ-8, вул. М. Грушевського, 5, тел.: 286-80-25, тел./факс: 286-13-60, 286-87-77
№04-24/9-601
Виконавчому директору Асоціації «Індустріальний Телевізійний Комітет» Котенко К.С.
Комітет Верховної Ради України розглянув Ваше звернення від 5 липня 2012 р. щодо надання роз’яснень стосовно застосування пункту 4 розділу І та пункту 2 Прикінцевих положень Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я (щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок) (далі – Закон) (№ 4196-VI від 20 грудня 2011 р).
За результатами розгляду цього звернення, керуючись частиною третьою статті 21 Закону України «Про Комітети Верховної Ради України», вважаємо за необхідне наголосити на наступному.
14 липня 2012 року набувають чинності підпункт 6 пункту 2 і пункт 4 розділу І Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я (щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок) (далі – Закон) (№ 4196-VI від 20 грудня 2011 р).
У зв’язку з цим, починаючи з 14 липня 2012 р. буде дозволено рекламу лише таких лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря і при цьому не внесені центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я до переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування.
Пунктом 2 Прикінцевих положень Закону встановлено, що реклама лікарських засобів, зареєстрованих в Україні до набрання чинності підпунктом 6 пункту 2 та пунктом 4 розділу І цього Закону, може
здійснюватися лише після внесення відповідних змін до Державного реєстру лікарських засобів України.
При цьому зауважуємо, що внесення змін до Державного реєстру лікарських засобів для лікарських засобів, що зареєстровані в Україні до 14 липня 2012 року і термін дії реєстраційних посвідчень яких не закінчився, щодо належності/не належності їх до таких, рекламування яких заборонено, не потребує перереєстрації лікарських засобів для цілей їх рекламування, про що йдеться у Вашому зверненні.
Перереєстрація лікарських засобів здійснюється виключно на підставі вимог статті 9 Закону України «Про лікарські засоби».
За наявною у Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я інформацією, наказом Міністерства юстиції України від 22 червня 2012 року № 940/5 «Про повернення нормативно-правового акта без державної реєстрації для доопрацювання» на прохання Міністерства охорони здоров’я України (лист від 19 червня 2012 року N 18.4477/10-05/2601) та відповідно до пункту 111 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 1992 року № 731, Мінюст України повернув МОЗ України без державної реєстрації для доопрацювання наказ Міністерства охорони здоров’я України від 6 червня 2012 року № 422 «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів».
Одночасно з цим Міністерство охорони здоров’я листом від 25 червня 2012 р. № 18.5119/9-03/4131 подало на розгляд Кабінету Міністрів України проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів», відповідно до якого пункт четвертий Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів від 31 березня 2004 р. № 411, пропонується викласти у такій редакції:
«4. До Реєстру вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу;
показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, термін придатності, умови відпуску та відношення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу.»
Таким чином, реалізація підпункту 6 пункту 2 і пункту 4 розділу І Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я (щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок) у повному обсязі можлива лише після прийняття Урядом вищезазначеної постанови та реєстрації Міністерством юстиції України наказу Міністерства охорони здоров’я України від 6 червня 2012 року № 422 «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів».
Народні депутати України – члени Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я сподіваються на те, що Кабінет Міністрів України та Міністерство охорони здоров’я України забезпечать вчасне виконання покладених на них зазначеним вище Законом завдань
Голова Комітету Т.Д. Бахтеєва
Підготувала +Марія Морозова