Лист-відповідь Комітета Верховної Ради України з питань охорони здоров’я щодо застосування деяких положень Закону України № 4196
ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
Комітет з питань охорони здоров’я
Виконавчому директору
Асоціації «Індустріальний
телевізійний комітет»
Котенко К.С.
Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я розглянув Ваше звернення від 5 липня 2012 р. щодо надання роз’яснень відносно застосування положень п. 4 розділу І та п. 2 Прикінцевих положень Закону України від 20.12.2011 р. № 4196-VI «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я (щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок)» (далі — Закон).
За результатами розгляду цього звернення, керуючись частиною 3 ст. 21 Закону України «Про Комітети Верховної Ради України», вважаємо за необхідне наголосити на наступному.
14 липня 2012 р. набувають чинності підпункт 6 п. 2 і п. 4 розділу І Закону.
У зв’язку з цим починаючи з 14 липня 2012 р. буде дозволено рекламу лише тих лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря і при цьому не внесені центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я до Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування.
П. 2 Прикінцевих положень Закону встановлено, що реклама лікарських засобів, зареєстрованих в Україні до набуття чинності підпунктом 6 п. 2 та п. 4 розділу І цього Закону, може здійснюватися лише після внесення відповідних змін до Державного реєстру лікарських засобів України.
При цьому зауважуємо, що внесення змін до Державного реєстру лікарських засобів України для препаратів, зареєстрованих в Україні до 14 липня 2012 р. і термін дії реєстраційних посвідчень яких не закінчився, щодо належності/не належності їх до таких, рекламування яких заборонено, не потребує перереєстрації лікарських засобів для цілей їх рекламування, про що йдеться у Вашому зверненні.
Перереєстрація лікарських засобів здійснюється виключно на підставі вимог ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби».
За наявною у Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я інформацією, наказом Міністерства юстиції України від 22.06.2012 р. № 940/5 «Про повернення нормативно-правового акта без державної реєстрації для доопрацювання» на прохання МОЗ України (лист від 19.06.2012 р. № 18.4477/10-05/2601) та відповідно до п. 111 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою КМУ від 28.12.1992 р. № 731, Мін’юст України повернув МОЗ України без державної реєстрації для доопрацювання наказ МОЗ України від 06.06.2012 р. № 422 «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів».
Одночасно з цим МОЗ листом від 25.06.2012 р. № 18.5119/9-03/4131 подало на розгляд КМУ проект постанови Уряду «Про внесення змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів», відповідно до якого п. 4 Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затверджений постановою КМУ від 31.03.2004 р. № 411, пропонується викласти в такій редакції:
«4. До Реєстру вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, термін придатності, умови відпуску тавідношення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу».
Таким чином, реалізація підпункту 6 п. 2 і п. 4 розділу І Закону у повному обсязі можлива лише після прийняття Урядом вищезазначеної постанови та реєстрації Мін’юстом наказу МОЗ України від 06.06.2012 р. № 422 «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів».
Народні депутати України — члени Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я — сподіваються на те, що КМУ та МОЗ України забезпечать вчасне виконання завдань, покладених на них зазначеним вище Законом.
Підготувала +Марія Морозова