Наказ Дерлікслужби України від 22.02.2012 №121 “Про затвердження Переліку видів публічної інформації, розпорядником якої є Держлікслужба України”
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
НАКАЗ
______ м. Київ _______________
| Про затвердження Переліку експертних установ відповідно до їх профілю, що залучаються Державною службою України з лікарських засобів для проведення експертиз та випробувань медичних виробів з метою їх державної реєстрації |
Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, за результатами конкурсу з визначення експертних установ та лікувально-профілактичних закладів України для проведення експертиз та випробувань медичних виробів з метою їх державної реєстрації (Протокол від 15.02.2012 № 1)
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Перелік експертних установ відповідно до їх профілю, що залучаються Державною службою України з лікарських засобів для проведення експертиз та випробувань медичних виробів з метою їх державної реєстрації (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Перший заступник Голови
І.Б. Демченко
ПЕРЕЛІК
експертних установ відповідно до їх профілю, що залучаються Державною службою України з лікарських засобів для проведення експертиз та випробувань медичних виробів з метою їх державної реєстрації
1. Профіль установ: проведення приймального технічного та кваліфікаційного випробування медичного виробу, що розробляються, у процесі якого визначають:
– відповідність зразків медичних виробів проектові технічних умов, медико-технічним вимогам (за їх наявності) та експлуатаційній документації, чи інструкції щодо застосування (використання) медичного виробу, що підлягає контролюванню під час випуску виробу, а також періодичність контролювання та його методи;
– відповідність зразків медичних виробів та документів вимогам чинної нормативної документації;
– безпечність під час використання зразків медичних виробів;
– можливість передавання зразків медичних виробів для проведення клінічного випробування;
– готовність виробництва випускати продукцію даного типу в заданому обсязі;
– відповідність виробів установчої серії вимогам чинних нормативних документів на цей виріб.
Установи, що залучаються відповідно до зазначеного профілю:
– Державне підприємство «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України;
– Державне підприємство «Український медичний центр сертифікації»;
– Державне українське об’єднання «ПОЛІТЕХМЕД».
2. Профіль установ: проведення технічної експертизи медичних виробів, у процесі якої визначають:
– відповідність медичного виробу нормативним документам-стандартам, технічним умовам, директивам, настановам, іншим нормативно-технічним документам, а також нормам, правилам, нормативам, що визначають критерії якості і безпеки медичних виробів та умови їх виробництва і застосування;
– класифікацію медичних виробів – віднесення або підтвердження належності виробу до одного з класів безпеки залежно від ступеня потенційного ризику застосування;
Установи, що залучаються відповідно до зазначеного профілю:
– Державне підприємство «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України;
– Державне підприємство «Український медичний центр сертифікації»
– Державне українське об’єднання «ПОЛІТЕХМЕД».
3. Профіль установ: санітарно-гігієнічна, санітарно-хімічна, токсиколого-гігієнічна експертиза (випробування) та оцінювання біологічного впливу (стерильність, пірогенність, біосумісність тощо) медичного виробу з метою установлення його безпеки – сукупності нормованих властивостей медичних виробів, що забезпечують запобігання шкоді від їх застосування.
Установи, що залучаються відповідно до зазначеного профілю:
-Державне підприємство «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції»;
– Інститут мікробіології і вірусології ім. Д.К. Заболотного НАН України;
– Інститут хімії високомолекулярних сполук НАН України;
-Державне підприємство «Інститут екогігієни і токсикології ім. Л.І. Медведя»;
-Державна установа «Інститут гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзєєва Академії Медичних наук України»;
-Державний заклад «Центральна санітарно-епідеміологічна станція Міністерства охорони здоров’я України».
В.о. начальника Управління організації державного контролю якості та безпеки медичних виробів
С.Л. Ганева