Наказ Держлікслужби України від 06.01.2012 №02 “Про внесення змін до наказу Державної служби України з лікарських засобів від 21.11.2011 № 406”
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
НАКАЗ
______________________ м. Київ №______________
Про внесення змін
до наказу Державної служби
України з лікарських засобів
від 21.11.2011 № 406
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 17.07.2009 № 737 «Про заходи щодо упорядкування адміністративних послуг» та Плану заходів щодо реформування системи надання адміністративних послуг, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 26.10.2011 № 1076,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Перелік адміністративних послуг, які безоплатно надаються Державною службою України з лікарських засобіву редакції, що додається.
2. Доповнити наказ Державної служби України з лікарських засобів від 21.11.2011 № 406 «Деякі питання надання адміністративних послуг Держлікслужбою України» (далі – наказ) пунктами 8, 9 такого змісту:
«8. Затвердити Стандарт надання адміністративної послуги Державною службою України з лікарських засобів з надання підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів (додається)».
«9. Затвердити Стандарт надання адміністративної послуги Державною службою України з лікарських засобів з видачі повідомлення щодо ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів (додається)».
2.1. У зв’язку з цим пункт 8 цього наказу вважати пунктом 10.
3. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.
В.о. Голови І.Б. Демченко
|
ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Держлікслужби України 21.11.2011 № 406 (у редакції наказу Держлікслужби України _________________№ _____________ ) Перелік адміністративних послуг, які безоплатно надаються Державною службою України з лікарських засобів
ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Держлікслужби України ______________ № __________
Стандарт надання адміністративної послуги Держлікслужбою України з надання підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів 1. Реквізити державного органу (структурного підрозділу), що здійснює послугу
03115, м. Київ, пр. Перемоги, 120, Управління організації державного контролю якості та безпеки медичних виробів Держлікслужби України, тел.: 450-12-66 веб-сайт Держлікслужби України: https://www.diklz.gov.ua/ 2. Перелік категорій одержувачів, у тому числі вразливих верств населення Суб`єкти господарювання, юридичні або фізичні особи, які подають в установленому порядку заявку та відповідні документи для отримання підтвердження про державну реєстрацію. 3. Перелік документів, необхідних для надання адміністративної послуги Перелік документів визначений Порядком ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженим наказом Держлікінспекції МОЗ від 12.08.2010 № 251, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 06.09.2010 за № 780/18075 (далі – Порядок). Відповідно до пункту11 Порядку підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів (далі – Підтвердження) видається Держлікслужбою України за зверненням юридичної або фізичної особи на кожну конкретну партію медичного виробу, що зареєстрований в Україні. Для одержання Підтвердження заявник подає до Держлікслужби України такі документи: – заяву, складену в довільній формі; – копію контракту, за яким увозиться партія медичних виробів; – перевізні документи на медичний виріб, що подаються у двох примірниках. Перевізні документи на медичний виріб у цьому Порядку означають рахунок-фактуру (інвойс), що супроводжує медичний виріб. Заявник відповідає за достовірність наданих документів відповідно до чинного законодавства. 4. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги Склад і послідовність дій визначені Порядком. Для одержувача: – подання заяви та визначених Порядком пакету документів; – отримання Підтвердження. Для адміністративного органу: – прийняття заяви та визначених Порядком пакету документів; – розгляд документів поданих до Держлікслужби України; – видача Підтвердження. 5. Вимоги до строку надання адміністративної послуги, а також до строків здійснення дій, прийняття рішень у процесі надання адміністративної послуги Відповідно до пункту 13 Порядку термін надання Держлікслужбою України Підтвердження становить п’ять робочих днів. 6. Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги Згідно з пунктом 15 Порядку Підтвердження не надається, якщо: – дані щодо медичного виробу відсутні в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення; – термін дії свідоцтва про державну реєстрацію вичерпаний; – дані в документах, наданих заявником, недостовірні. 7. Опис результату, який повинен отримати одержувач Заявнику видається Підтвердження за формою наведеною в додатку до Порядку. Підтвердження містить такі реквізити: – назва заявника, який отримує підтвердження про державну реєстрацію; – номер та дата інвойсу та контракту; – назва реєстраційного документа, виданого в установленому порядку, його номер та дата видачі; – назва виробу, найменування виробника; – номер та дата інвойсу та контракту; – підпис уповноваженої особи. Реквізити Підтвердження реєструються у книзі видачі підтвердження та заносяться у базу даних в електронному вигляді. 8. Інформація про платність або безоплатність надання адміністративної послуги та розмір плати за її надання, якщо плата передбачена Відповідно до пункту 9 Порядку юридична або фізична особа має право безкоштовно отримати від Держлікслужби України Підтвердження з метою його надання митним органам. 9. Вимоги до посадових осіб, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги, включаючи вимоги до їх кваліфікації Вимоги до осіб, які забезпечують надання адміністративної послуги: особи з вищою біологічною, медичною, технічною освітою, знання законодавства України та підзаконних нормативно-правових актів, стандартів (галузевих, державних), відповідних документів Європейського законодавства, що діють у сфері обігу медичних виробів, діловодства, вільне володіння українською мовою. 10. Вимоги до місця надання адміністративної послуги з урахуванням його транспортної і пішохідної доступності Прийом і видача документів здійснюється у Держлікслужбі України за адресою: 03115, м. Київ, пр – т Перемоги, 120. 11. Режим роботи адміністративного органу, порядок прийому одержувачів, у тому числі можливість одержання бланків запитів про надання адміністративної послуги та їх реєстрації тощо Впродовж робочого тижня, прийом та видача документів здійснюється відповідно до затвердженого Держлікслужбою України графіку, який розміщується на веб-сайті Держлікслужби України. Бланк типового зразка заяви про підтвердження державної реєстрації медичного виробу, а також перелік необхідних документів суб’єкти господарювання отримують в Держлікіслужбі України, електронну версію заяви та перелік документів розміщено на веб-сайті Держлікслужби України. 12. Черговість надання адміністративної послуги (здійснення дій та прийняття рішень) у випадку перевищення попиту на адміністративну послугу над можливістю її надання без очікування, у тому числі терміни й умови очікування надання адміністративної послуги Послуга надається по мірі надходження заяв та відповідних документів у терміни, визначені законодавством. 13. Вимоги до інформаційного забезпечення одержувача при зверненні за одержанням та у ході надання адміністративної послуги На веб-сайті Держлікслужби України розміщуються нормативно-правові акти з питань видачі Підтвердження та Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення. 14. Особливості надання адміністративної послуги особам похилого віку та інвалідам тощо У першочерговому порядку здійснюється прийом та видача документів щодо підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів особам похилого віку та інвалідам. 15. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скарг на недотримання стандарту Скарга на недотримання Стандарту направляється Голові Держлікслужби України або заступнику Голови за адресою: 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, і розглядається в терміни, передбачені чинним законодавством. 16. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги і відшкодування збитків одержувачу У разі допущення помилок при оформленні Підтвердження, недоліки усуваються шляхом видачі нового підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів. 17. Інше Перелік нормативно-правових актів з питань видачі підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів: – Порядок державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497; – Порядок ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, затверджений наказом Держлікінспекції МОЗ від 12.08.2010 № 251, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 06.09.2010 за №780/18075.
В.о. начальника Управління організації державного контролю якості та безпеки медичних виробів С.Л. Ганева
ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Держлікслужби України ______________ № _________
Стандарт надання адміністративної послуги Держлікслужбою України з видачіповідомленнящодоввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів
1. Реквізити державного органу (структурного підрозділу), що здійснює послугу 03115, м. Київ, пр. Перемоги, 120, Управління організації державного контролю якості та безпеки медичних виробів Держлікслужби України, тел.: 450-12-66; веб-сайт Держлікслужби України: https://www.diklz.gov.ua/ 2. Перелік категорій одержувачів, у тому числі вразливих верств населення Суб’єктигосподарювання, якімаютьнамір ввезти незареєстрованімедичнівиробина митну територію України, а також державні організації, благодійні, громадські та релігійні організації, лікувально-профілактичні установи, організації Червоного Хреста, організації інвалідів, школи та будинки-інтернати, санаторії, тощо. 3. Перелік документів, необхідних для надання адміністративної послуги Порядком ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів, затвердженим наказом Держлікінспекції МОЗ від 16.06.2010 № 112, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.06.2010 за № 411/17706 (далі – Порядок), визначено механізм ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів. Відповідно до пункту 2 Порядку медичні вироби, що незареєстровані в Україні згідно з чиннимзаконодавством, можуть увозитися в Україну без права реалізації та без права застосування в медичній практиці, за умови отримання повідомлення щодоввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів (далі – Повідомлення). Відповідно до додатку 1 Порядку для отримання Повідомлення до Держлікслужби України подаються наступні документи: З метою державної реєстрації (перереєстрації): – заява; – копія контракту; – копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо); – копія зареєстрованої Держлікслужбою України заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичного виробу; – копії договорів між заявником та уповноваженими Держлікслужбою України установами про проведення експертиз, передбачених при проведенні державної реєстрації медичних виробів. З метою експонування на виставках, ярмарках, конференціях: – заява; – копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо); – договір про участь заявника у виставках, ярмарках, конференціях тощо з зазначенням місця та часу експонування або інші документи, які підтверджують мету ввезення. З метою проведення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів в Україні: – заява; – рішення Державного Експертного Центру Міністерства охорони здоров’я України про проведення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів на застосування в медичній практиці; – копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо); – копія документів, що підтверджують якість та безпеку медичного виробу, виданих відповідно до чинного законодавства. З метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва: – заява; – договір, який підтверджує увезення з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва; – копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо); – клопотання органу місцевого самоврядування або органу виконавчої влади про ввезення медичного виробу з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва (за наявності); – копія документів, що підтверджують якість та безпеку медичних виробів, виданих відповідно до чинного законодавства (додатково: для медичної техніки та медичних виробів, що є стерильними, – документ щодо відповідності вимогам чинного санітарного законодавства України). У разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій: – заява; – документ, який підтверджує надходження медичного виробу для запобігання наслідкам стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій; – копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо); – клопотання органів виконавчої влади, місцевого самоврядування про ввезення медичного виробу для запобігання наслідкам стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф (за наявності); – рішення Кабінету Міністрів України, прийнятого відповідно до чинного законодавства у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф; – копія документів, що підтверджують якість та безпеку медичних виробів, виданих відповідно до чинного законодавства (додатково: для медичної техніки та медичних виробів, що є стерильними, – документ щодо відповідності вимогам чинного санітарного законодавства України). З метою надання гуманітарної допомоги: – заява; – копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо); – рішення (витяг з рішення) Комісії з питань гуманітарної допомоги при Кабінеті Міністрів України або рішень комісій з питань гуманітарної допомоги при Раді міністрів Автономної Республіки Крим, обласних, Київській та Севастопольській міських державних адміністраціях, які діють в межах наданих їм повноважень; – копія документів, що підтверджують якість та безпеку медичних виробів, виданих відповідно до чинного законодавства (додатково: для медичної техніки та медичних виробів, що є стерильними, – документ щодо відповідності вимогам діючого санітарного законодавства України). 4. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги Склад і послідовність дій визначені Порядком. Для одержувача: – подання заяви та документів відповідно до Порядку; – отримання Повідомлення на ввезення на митну територіюУкраїнинезареєстрованих медичних виробів. Для адміністративного органу: – прийняття заяви та документів; -опрацюванняприйнятих документів щодо можливості ввезення незареєстрованих медичних виробів; – видача Повідомлення щодо можливості ввезення незареєстрованих медичних виробів. 5. Вимоги до строку надання адміністративної послуги, а також до строків здійснення дій, прийняття рішень у процесі надання адміністративної послуги Відповідно до пункту 12 Порядку строк розгляду документів та надання Повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів Держлікслужбою України не повинен перевищувати 30 робочих днів. 6. Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги Відповідно до пункту 10 Порядку підставою для відмови надання адміністративної послуги є встановлення під час опрацювання фактів недостовірності наданої інформації щодо якості та безпеки незареєстрованих медичних виробів, що пропонуються до ввезення на територію України, або невідповідність їх чинному законодавству. 7. Опис результату, який повинен отримати одержувач Згідно з пунктом 11 Порядку одержувач адміністративної послуги отримує Повідомлення Держлікслужби України, що оформлюється за підписом Голови Держлікслужби України або його заступників. У Повідомленні зазначаються наступні дані: – найменування заявника, якому видається Повідомлення; – країна, місцезнаходження заявника; – повна назва медичного виробу, код УКТЗЕД; – походження медичного виробу (країна походження, підприємство-виробник (компанія, фірма), місцезнаходження); – супроводжувальні документи (копія контракту, копії супроводжувальних документів) кількість, вага нетто, мета ввезення; – підпис уповноваженої особи. 8. Інформація про платність або безоплатність надання адміністративної послуги та розмір плати за її надання, якщо плата передбачена Відповідно до пункту 1 Порядку Повідомлення видається на безоплатній основі. 9. Вимоги до посадових осіб, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги, включаючи вимоги до їх кваліфікації Вимоги до осіб, які забезпечують надання адміністративної послуги: особи з вищою біологічною, медичною, технічною освітою, знання законодавства України та підзаконних нормативно-правових актів, стандартів (галузевих, державних), відповідних документів Європейського законодавства, що діють у сфері обігу медичних виробів, діловодства, вільне володіння українською мовою. 10. Вимоги до місця надання адміністративної послуги з урахуванням його транспортної і пішохідної доступності Прийом і видача документів здійснюється в Держлікслужбі України за адресою: 03115, м. Київ, пр – т Перемоги, 120. 11. Режим роботи адміністративного органу, порядок прийому одержувачів, у тому числі можливість одержання бланків запитів про надання адміністративної послуги та їх реєстрації тощо Впродовж робочого тижня, прийом та видача документів здійснюється відповідно до затвердженого Держлікслужбою України графіку, який розміщується на веб-сайті Держлікслужби України. Бланк заяви про отримання Повідомлення щодо ввезення незареєстрованих медичних виробів, а також перелік необхідних документів суб’єкти господарювання отримують в Держлікіслужбі України. Електронну версію заяви та перелік реєстраційних матеріалів розміщено на веб-сайті Держлікслужби України. 12. Черговість надання адміністративної послуги (здійснення дій та прийняття рішень) у випадку перевищення попиту на адміністративну послугу над можливістю її надання без очікування, у тому числі терміни й умови очікування надання адміністративної послуги Послуга надається по мірі надходження заяв та відповідних документів у терміни, визначені законодавством. 13. Вимоги до інформаційного забезпечення одержувача при зверненні за одержанням та у ході надання адміністративної послуги На веб-сайті Держлікслужби України розміщуються нормативно-правові акти з питань видачі повідомлень. 14. Особливості надання адміністративної послуги особам похилого віку та інвалідам тощо У першочерговому порядку здійснюється прийом та видача документів особам похилого віку та інвалідам. 15. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скарг на недотримання стандарту Скарга на недотримання стандарту направляється Голові Держлікслужби України за адресою: 03115, м. Київ, пр.-т Перемоги, 120, і розглядається в терміни, передбачені чинним законодавством. 16. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги і відшкодування збитків одержувачу У разі допущення помилок при оформленні підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів, недоліки усуваються шляхом видачі нового підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів. 17. Інше Перелік нормативно-правових актів з питань видачі Повідомлення: – Порядок державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 09.11. 2001 № 1497; – Порядок ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів, затверджений наказом Держлікінспекції МОЗ від 16.06.2010 № 112, зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 18.06.2010 за № 411/17706; – Перелік медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні, затверджений наказом Держлікінспекції МОЗ від 06.05.2010 № 51, зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 20.05.2010 за № 339/17634.
В.о. начальника Управління організації державного контролю якості та безпеки медичних виробів С.Л. Ганева |