Наказ МОЗ “Про затвердження Порядку формування, внесення змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів” № 707 від 02.10.2009
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 02.10.2009 р. № 707
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
7 грудня 2009 р. за № 1171/17187
Про затвердження Порядку формування, внесення змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів
Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 р. № 1542, та з метою належного виконання постанови Кабінету Міністрів України від 05.09.96 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету»
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок формування, внесення змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, що додається.
2. Департаменту регуляторної політики в сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.
4. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.
Міністр В.М. Князевич
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
02.10.2009 № 707
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
7 грудня 2009 р. за № 1171/17187
ПОРЯДОК ФОРМУВАННЯ, ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ПЕРЕЛІКУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ВІТЧИЗНЯНОГО ТА ІНОЗЕМНОГО ВИРОБНИЦТВА, ЯКІ МОЖУТЬ ЗАКУПОВУВАТИ ЗАКЛАДИ Й УСТАНОВИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я, ЩО ПОВНІСТЮ АБО ЧАСТКОВО ФІНАНСУЮТЬСЯ З ДЕРЖАВНОГО ТА МІСЦЕВИХ БЮДЖЕТІВ
1. Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 р. № 1071 (далі — Перелік), складається за міжнародними непатентованими назвами та поширюється на всі готові лікарські форми, що зареєстровані в Україні.
2. Для формування, внесення змін та доповнень до Переліку наказом МОЗ створюється консультативно-дорадчий орган — постійно діюча Експертна рада з формування матеріалів для внесення змін та доповнень до Переліку (далі — Експертна рада), персональний склад якої затверджується наказом МОЗ.
3. Головою Експертної ради за посадою є заступник Міністра охорони здоров’я України.
4. У своїй діяльності Експертна рада керується Конституцією України, законами України, указами Президента України, постановами Кабінету Міністрів України, наказами МОЗ та цим Порядком.
5. Експертна рада:
– надає рекомендації щодо створення постійно діючих експертних груп з формування матеріалів для внесення змін та доповнень до Переліку (далі — експертні групи) кількістю 6–9 осіб за основними лікарськими спеціальностями: терапія, хірургія, педіатрія, акушерство та гінекологія, інфекційні хвороби, офтальмологія, неврологія, психіатрія, онкологія, інтенсивна терапія та інші (за потреби);
– розглядає подані експертними групами визначені пріоритетні патологічні стани та відповідно до них переліки лікарських препаратів, рекомендованих для включення до Переліку;
– розглядає мотивовані висновки експертних груп щодо рекомендацій про включення або виключення лікарських засобів до/з Переліку;
– отримує в установленому порядку від структурних підрозділів МОЗ інформацію, документи та матеріали, необхідні для виконання покладених завдань.
6. До складу Експертної ради входять представники МОЗ, наукових установ, медичних професійних громадських організацій, громадських організацій захисту прав пацієнтів.
7. Засідання Експертної ради відбувається за наявності 2/3 кількості членів.
8. Рішення приймаються простою більшістю голосів, при рівній кількості голос Голови Експертної ради є вирішальним.
9. Голова Експертної ради може тимчасово делегувати повноваження головуючого на засіданнях Експертної ради заступнику або будь-якому її члену.
10. Засідання Експертної ради проводять у міру потреби, але не рідше ніж один раз на рік.
11. Рішення про проект порядку денного, дату та місце проведення засідання Експертної ради приймає Голова Експертної ради.
12. На засідання Експертної ради можуть бути запрошені експерти, представники громадськості та засобів масової інформації. Участь у засіданні Експертної ради осіб, що не входять до її складу, здійснюється на усне або письмове запрошення Голови.
13. Регламент роботи Експертної ради затверджується на її засіданні відкритим голосуванням. Довгострокові (річні) плани роботи не складаються.
14. Засідання Експертної ради не можуть організовуватися та проводитися без згоди Голови Експертної ради, а за його відсутності — без згоди заступника Голови Експертної ради.
15. Поточний контроль за виконанням рішень Експертної ради здійснюють заступник Голови Експертної ради та її відповідальний секретар.
16. Персональну відповідальність за роботу Експертної ради несе її Голова.
17. Склад експертних груп затверджується наказом МОЗ.
Експертні групи формуються із залученням головних спеціалістів МОЗ, практикуючих лікарів, представників наукових установ, навчальних закладів, медичних професійних громадських організацій.
Склад експертних груп (не менше ніж на 2/3 складу) оновлюється щорічно. Одна і та сама особа не може бути членом експертної групи більше двох строків поспіль.
18. Експертні групи визначають та подають на розгляд Експертної ради обґрунтовані пропозиції щодо пріоритетних патологічних станів та відповідно до них рекомендації щодо включення або виключення лікарських засобів до/з Переліку.
19. З метою прийняття Експертною радою рішення щодо можливості включення до Переліку лікарських засобів експертні групи подають до Експертної ради вмотивований висновок на основі таких матеріалів (інформації):
– міжнародної непатентованої назви лікарського засобу;
– переліку синонімів згідно з Державним реєстром лікарських засобів;
– лікарської форми та дозування;
– фармакотерапевтичної групи (код АТХ);
– досвіду застосування в Україні із зазначенням співвідношення «користь/ризик» (відомості щодо ефективності та безпеки лікарського засобу, наявність даних доказової медицини (копії наукових робіт, матеріалів з’їздів, конгресів тощо), інформація ДП «Державний фармакологічний центр МОЗ України» щодо явищ побічних дій);
– фармакоекономічного обґрунтування включення до Переліку;
– додаткових відомостей щодо обґрунтування можливості внесення (виключення) лікарського засобу або посилання на їх відсутність (копії наукових робіт, матеріалів з’їздів, конгресів тощо).
20. На підставі вмотивованих висновків експертних груп Експертна рада приймає рішення, яке вступає в силу тільки після його затвердження Головою або заступником, що головував на засіданні. Протокол Експертної ради підписується головуючим та відповідальним секретарем.
21. Організаційне забезпечення діяльності Експертної ради забезпечує Департамент регуляторної політики в сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ.
22. МОЗ після проведення громадського обговорення та оприлюднення відповідно до чинного законодавства за погодженням з Міністерством фінансів України затверджує зміни до Переліку.
23. Внесення змін та доповнень до Переліку проводиться МОЗ у міру необхідності, але не рідше одного разу на рік.
Директор Департаменту регуляторної політики
в сфері обігу лікарських засобів та продукції
в системі охорони здоров’я Ю.Б. Константінов
Подготовила +Мария Морозова