Наказ МОЗ ” Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення” від 16.07.2012 № 533
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
16.07.2012 № 533
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
1 серпня 2012 р.
за № 1301/21613
Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення
Відповідно до пунктів 1, 3, 12, 18 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року № 1497, пункту 3, підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, пункту 3, підпунктів 2, 13, 14 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440,НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, що додається.
2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Держлікінспекції МОЗ від 12 серпня 2010 року № 251 «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 06 вересня 2010 року за № 780/18075.
3. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Богачева Р.М.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Віце-прем’єр-міністр України –
Міністр Р.В. Богатирьова
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державної служби України
з лікарських засобів
О.С. Соловйов
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
16.07.2012 № 533
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
1 серпня 2012 р.
за № 1301/21613
ПОРЯДОК
ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення
1. Цей Порядок, розроблений відповідно до пунктів 1, 3, 12, 18 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року № 1497, пункту 3, підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, пункту 3, підпунктів 2, 13, 14 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440, визначає механізм ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі – Державний реєстр).
2. Державний реєстр формує та веде Державна служба України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба України).
3. Медична техніка та вироби медичного призначення (далі – медичні вироби) вносяться до Державного реєстру на підставі наказу Держлікслужби України про державну реєстрацію медичних виробів.
4. Державний реєстр зберігається в місцях, які унеможливлюють доступ сторонніх осіб, протягом строку, визначеного відповідною категорією документів, згідно з чинним законодавством.
5. Державний реєстр ведеться на паперових та електронних носіях (у вигляді журналу з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою Держлікслужби України, а також у вигляді записів на електронних носіях).
6. Державний реєстр ведеться за формою, наведеною у додатку 1 до цього Порядку.
7. Держлікслужба України забезпечує офіційне видання (перевидання) Державного реєстру, розміщує його дані в засобах масової інформації.
8. Виключення медичних виробів з Державного реєстру здійснюється на підставі наказу Держлікслужби України.
9. При веденні Державного реєстру допускаються виправлення технічного характеру, які засвідчуються підписом уповноваженої особи Держлікслужби України та печаткою Держлікслужби України.
10. Юридична або фізична особа має право безкоштовно отримати від Держлікслужби України підтвердження про державну реєстрацію медичної техніки та виробів медичного призначення (далі – Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів) за формою, наведеною в додатку 2 до цього Порядку.
11. Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів видається Держлікслужбою України за зверненням юридичної або фізичної особи (далі – заявник) на кожну конкретну партію медичного виробу, що зареєстрований в Україні відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року № 1497.
12. Для одержання Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів заявник подає до Держлікслужби України такі документи:
заяву, складену в довільній формі;
копію контракту, за яким ввозиться партія медичних виробів;
перевізні документи на медичний виріб (рахунок-фактура (інвойс)) у двох примірниках.
Надані документи мають бути засвідчені підписом та печаткою заявника з перекладом на українську мову.
Заявник відповідає за достовірність наданих документів відповідно до законодавства.
13. Строк надання Держлікслужбою України Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів становить п’ять робочих днів.
14. Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів не надається, якщо:
дані щодо медичного виробу відсутні в Державному реєстрі;
строк дії свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів вичерпаний;
дані в документах, наданих заявником, недостовірні.
Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров’я Л.В. Коношевич
Додаток 1
до Порядку ведення
Державного реєстру медичної
техніки та виробів
медичного призначення
ФОРМА
ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення
| Номер за Державним реєстром (номер свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів) | Назва медичних виробів | Найменування виробника, країна виробника | Дата та номер наказу Держлікслужби України про включення (виключення) медичних виробів до (з) Державного реєстру | Примітки |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
Додаток 2
до Порядку ведення
Державного реєстру медичної
техніки та виробів
медичного призначення
ПІДТВЕРДЖЕННЯ
про державну реєстрацію медичної техніки та виробів медичного призначення
Підготувала +Марія Морозова