Наказ МОЗ “Про затвердження Вимог до кваліфікації експертів з питань реєстрації лікарських засобів, Порядку їх атестації та Положення про Комісію з атестації експертів з питань реєстрації лікарських засобів” від 12 травня 2010 року № 393
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
від 12 травня 2010 року N 393
Про затвердження Вимог до кваліфікації експертів з питань реєстрації лікарських засобів, Порядку їх атестації та Положення про Комісію з атестації експертів з питань реєстрації лікарських засобів
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
30 липня 2010 р. за N 576/17871
Відповідно до абзацу восьмого пункту 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, та пункту 12 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73, з метою створення прозорої системи атестації експертів, які беруть участь у проведенні експертизи матеріалів реєстраційного досьє, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), НАКАЗУЮ:
1. Затвердити:
1.1. Вимоги до кваліфікації експертів з питань реєстрації лікарських засобів (додаються).
1.2. Порядок атестації експертів з питань реєстрації лікарських засобів (додається).
1.3. Положення про Комісію з атестації експертів з питань реєстрації лікарських засобів (додається).
2. ДП “Державний фармакологічний центр” Міністерства охорони здоров’я України та ДП “Центр імунобіологічних препаратів” Міністерства охорони здоров’я України забезпечити виконання цього наказу.
3. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я Міністерства охорони здоров’я України Константінову Ю. Б. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенко О. П.
5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
МіністрЗ. Митник
ПОГОДЖЕНО:
Генеральний директор
Спілки орендаторів та
підприємців України Л. Шкорута
Перший заступник керівника
Спільного представницького органу
всеукраїнських профспілок
та профспілкових об’єднань Г. В. Осовий
Президент Об’єднання
організацій роботодавців
медичної та мікробіологічної
промисловості України В. К. Печаєв
Генеральний директор
Федерації роботодавців України Р. Іллічов
В. о. президента Всеукраїнської
асоціації роботодавців В. Биковець
В. о. президента Спілки підприємців
малих, середніх і приватизованих
підприємств України В. Биковець
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
12.05.2010 N 393
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
30 липня 2010 р. за N 576/17871
Вимоги до кваліфікації експертів з питань реєстрації лікарських засобів
I. Загальні положення
1.1. Ці Вимоги встановлюють рівень спеціальних знань та досвіду, якими повинен володіти експерт з питань реєстрації лікарських засобів для задовільного виконання покладених на нього експертних робіт і є обов’язковими для експертів, задіяних у проведенні первинної, попередньої та спеціалізованої експертиз.
1.2. Ці Вимоги поширюються на фахівців ДП “Державний фармакологічний центр” Міністерства охорони здоров’я України (далі – Центр) та ДП “Центр імунобіологічних препаратів” Міністерства охорони здоров’я України (далі – Центр ІБП), які здійснюють експертизу матеріалів реєстраційного досьє.
1.3. Терміни у цих Вимогах вживаються в таких значеннях:
атестація експертів з питань реєстрації лікарських засобів – визнання компетентності експертів відповідно до вимог;
експерт з питань реєстрації лікарських засобів (далі – експерт) – фізична особа, яка має відповідний рівень кваліфікації і знань законодавства України, правил і норм Європейського Союзу (далі – ЄС), рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (далі – ВООЗ) у сфері обігу лікарських засобів, положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (далі – ICH). При цьому експерт не повинен виконувати функції, у тому числі за межами експертної установи, що призводять до конфлікту інтересів;
компетентність експерта – сукупність знань, умінь, навичок та особистих якостей експерта, які необхідні для виконання ним робіт, пов’язаних з експертизою матеріалів реєстраційного досьє.
Інші терміни використовуються у значеннях, визначених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженимнаказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 N 426, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за N 1069/11349, та Порядком проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06.12.2001 N 486, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за N 204/6492.
II. Загальні вимоги до кваліфікації експертів
2.1. Експертом є фізична особа, яка має диплом про відповідну вищу освіту та досвід роботи за фахом не менше двох років.
2.2. Експерт повинен мати відповідний рівень кваліфікації, а саме:
2.2.1. Обсяг знань чинного законодавства України, правил і норм ЄС, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів, положень ICH.
2.2.2. Обсяг спеціальних знань чинних настанов, керівництв, керівних вказівок, які необхідні для прийняття правильного рішення щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу.
2.2.3. Знання порядку документообігу, пов’язаного з роботою, якою він займається.
2.2.4. Знання структури реєстраційного досьє різних форматів та вимог щодо обсягу матеріалів, необхідних для подання реєстраційного досьє за різними типами заяв.
2.2.5. Уміння, яке визначається здатністю застосовувати на практиці наявні знання, орієнтуватись в існуючому потоці наукової та методичної літератури (у тому числі англомовної в мережі Інтернет), володіти необхідною термінологією.
2.3. Експерт повинен вміти:
2.3.1. Проводити аналіз матеріалів відповідної Частини/Модуля реєстраційного досьє об’єктивно і неупереджено.
2.3.2. Складати обґрунтовані висновки щодо проаналізованих матеріалів реєстраційного досьє.
2.3.3. Самостійно підвищувати свій професійний рівень.
2.4. Експерт повинен задекларувати свою обізнаність щодо необхідності охороняти конфіденційну реєстраційну інформацію від розголошення та недобросовісного комерційного використання.
2.5. Експерт не може виступати як незалежний експерт та зобов’язаний повідомити адміністрацію експертної установи про будь-яку діяльність, яка могла б призвести до конфлікту інтересів.
2.6. Експерти, задіяні у проведенні первинної та попередньої експертиз матеріалів реєстраційного досьє, можуть атестуватись на отримання першої кваліфікаційної категорії. Експерти, задіяні у проведенні спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє, можуть атестуватись на отримання другої або третьої кваліфікаційної категорії.
III. Додаткові вимоги до кваліфікації експертів, задіяних у проведенні первинної та попередньої експертиз реєстраційного досьє
3.1. Експерти повинні мати досвід наукового, технічного та адміністративного супроводження документів, пов’язаних з експертизою реєстраційних досьє.
3.2. Експерти повинні вміти:
3.2.1. Провести експертизу адміністративних даних реєстраційного досьє відповідно до внутрішньої інструкції Центру або Центру ІБП.
3.2.2. Перевірити комплектність матеріалів наданого заявником реєстраційного досьє на лікарські засоби.
3.2.3. Проводити пошук аналогічних препаратів або діючих речовин, використовуючи доступні бази даних України та світу.
3.2.4. Готувати проекти рішень для розгляду кваліфікаційною комісією на підставі проведеного пошуку.
3.2.5. Надавати обґрунтовані експертні висновки щодо матеріалів реєстраційного досьє (Частина I / Модуль 1 – адміністративні дані).
3.2.6. Проводити консультативну роботу із заявниками.
IV. Додаткові вимоги до кваліфікації експертів, задіяних у проведенні спеціалізованої експертизи Частини I / Модуля 1 реєстраційного досьє щодо інструкцій для медичного застосування лікарського засобу
4.1. Експерти повинні мати знання з питань загальної медицини, необхідні для кваліфікованої роботи з інформацією про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування, SPC, листок-вкладиш або інші джерела, протоколи надання спеціалізованої медичної допомоги, рекомендації МОЗ, експертні висновки інших підрозділів експертної установи).
4.2. Експерти повинні мати досвід з питань, пов’язаних із сучасними вимогами до укладання SPC, листка-вкладиша та інструкції для медичного застосування лікарського засобу; вміти розробляти проекти типових узагальнених характеристик та інструкцій для медичного застосування лікарських засобів.
4.3. Експерти повинні вміти:
4.3.1. Проводити експертизу і надавати обґрунтовані експертні висновки щодо матеріалів Частини I / Модуля 1 реєстраційного досьє, які безпосередньо стосуються експертизи інформації про застосування лікарського засобу.
4.3.2. Вносити на розгляд керівника відділу пропозиції щодо направлення матеріалів, пов’язаних з експертизою інформації про застосування лікарського засобу, у відповідні підрозділи з метою проведення додаткової експертизи.
4.3.3. Укладати внутрішні документи, необхідні для належної взаємодії з іншими експертними підрозділами експертної установи в процесі проведення експертизи.
4.4. Експерти, які атестуються на третю кваліфікаційну категорію, додатково повинні відповідати таким вимогам:
мати стаж роботи експертом не менше трьох років;
мати стаж самостійної роботи експертом не менше двох років;
не мати неякісно виконаних експертних робіт;
здійснювати нагляд за роботою інших експертів;
демонструвати вміння застосовувати на практиці наявні знання нормативно-правових та нормативно-технічних документів, пов’язаних з експертизою матеріалів реєстраційного досьє.
V. Додаткові вимоги до кваліфікації експертів, задіяних у спеціалізованій експертизі матеріалів реєстраційного досьє щодо хімічної, фармацевтичної та біологічної інформації (Частина II. Хімічні, фармацевтичні та біологічні випробування лікарських засобів / Модуль 3. Якість. Хімічна, фармацевтична та біологічна інформація про лікарські засоби, що містять хімічні та/або біологічні діючі речовини)
5.1. Експерти повинні мати знання щодо структури, загальних вимог та вимог загальних статей Державної фармакопеї України, Європейської фармакопеї, Фармакопеї США, статистичного аналізу експериментальних даних з метою правильної оцінки наданих даних.
5.2. Експерти повинні мати досвід роботи щодо фармацевтичної розробки, або дослідження та випробування, або виробництва, або пакування та зберігання, або контролю якості лікарських засобів.
5.3. Експерти повинні вміти:
5.3.1. Оцінити надані дані щодо фармацевтичної розробки лікарського засобу, технології його виробництва, застосовуваних діючої речовини, допоміжних речовин, методів контролю, їх валідації з точки зору достатності та відповідності сучасному рівню прогресу.
5.3.2. Визначити повноту наданої в реєстраційному досьє інформації щодо вивчення стабільності лікарських засобів, еквівалентності/біоеквівалентності генеричних лікарських засобів.
5.3.3. Оцінити інформацію щодо маркування та графічного зображення упаковки.
5.4. Експерти, які атестуються на третю кваліфікаційну категорію, додатково повинні відповідати таким вимогам:
мати стаж роботи експертом не менше трьох років;
мати стаж самостійної роботи експертом не менше двох років;
не мати неякісно виконаних експертних робіт;
здійснювати нагляд за роботою інших експертів;
демонструвати вміння застосовувати на практиці наявні знання нормативно-правових та нормативно-технічних документів, пов’язаних з експертизою матеріалів реєстраційного досьє.
VI. Додаткові вимоги до кваліфікації експертів, задіяних у спеціалізованій експертизі матеріалів реєстраційного досьє щодо доклінічних досліджень лікарських засобів (Частина III. Фармакологічна та токсикологічна документація / Модуль 4. Звіти про доклінічні дослідження)
6.1. Експерти повинні мати знання щодо:
6.1.1. Загальних вимог до проведення доклінічних досліджень лікарських засобів.
6.1.2. Основних етапів розробки лікарських засобів, обсягу необхідних для реєстрації доклінічних досліджень лікарських засобів.
6.2. Експерти повинні мати досвід щодо проведення доклінічних досліджень лікарських засобів, їх документування.
6.3. Експерти повинні вміти:
6.3.1. Оцінити результати досліджень лікарських засобів, викладених у звіті про проведене доклінічне дослідження лікарського засобу.
6.3.2. Визначити можливості закладу (лабораторії) щодо проведення доклінічних досліджень лікарських засобів.
6.4. Експерти, які атестуються на третю кваліфікаційну категорію, додатково повинні відповідати таким вимогам:
мати стаж роботи експертом не менше трьох років;
мати стаж самостійної роботи експертом не менше двох років;
не мати неякісно виконаних експертних робіт;
здійснювати нагляд за роботою інших експертів;
демонструвати вміння застосовувати на практиці наявні знання нормативно-правових та нормативно-технічних документів, пов’язаних з експертизою матеріалів реєстраційного досьє.
VII. Додаткові вимоги до кваліфікації експертів, задіяних у спеціалізованій експертизі матеріалів реєстраційного досьє щодо клінічних випробувань лікарських засобів (Частина IV. Клінічна документація / Модуль 5. Звіти про клінічні випробування)
7.1. Експерти повинні мати знання щодо:
7.1.1. Загальних вимог до проведення клінічних випробувань лікарських засобів.
7.1.2. Основних етапів розробки лікарських засобів, обсягу необхідних для реєстрації клінічних випробувань.
7.2. Експерти повинні мати досвід щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів, їх документування.
7.3. Експерти повинні вміти:
7.3.1. Оцінити наданий у протоколі дослідження план, дизайн, адекватність обраних методів діагностики та лікування досліджуваних з точки зору можливості отримання необхідних результатів, етичності виконання випробувань, а також оцінити результати досліджень, викладених у звіті про проведене випробування лікарського засобу.
7.3.2. Визначити правильність проведення клінічного випробування у лікувально-профілактичному закладі з точки зору дотримання вимог нормативно-правових актів та протоколу дослідження лікарського засобу.
7.3.3. Оцінити інформацію, яка періодично надається спонсором стосовно безпеки досліджуваного лікарського засобу.
7.4. Експерти, які атестуються на третю кваліфікаційну категорію, додатково повинні відповідати таким вимогам:
мати стаж роботи експертом не менше трьох років;
мати стаж самостійної роботи експертом не менше двох років;
не мати неякісно виконаних експертних робіт;
здійснювати нагляд за роботою інших експертів;
демонструвати вміння застосовувати на практиці наявні знання нормативно-правових та нормативно-технічних документів, пов’язаних з експертизою матеріалів реєстраційного досьє.
VIII. Вимоги до кваліфікації експертів, задіяних у спеціалізованій експертизі реєстраційних матеріалів, які стосуються фармаконагляду
8.1. Експерти повинні мати знання з питань фармаконагляду.
8.2. Експерти повинні мати досвід роботи в діяльності, пов’язаній з плануванням та звітністю.
8.3. Експерти повинні вміти:
8.3.1. Аналізувати ситуації, пов’язані з проявами побічних реакцій, оцінювати причинно-наслідковий зв’язок між розвитком побічних реакцій та застосуванням лікарського засобу.
8.3.2. Аналізувати інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу в Україні та у світі.
8.3.3. Укладати експертні висновки щодо матеріалів реєстраційного досьє, які подаються на державну перереєстрацію.
8.4. Експерти, які атестуються на третю кваліфікаційну категорію, додатково повинні відповідати таким вимогам:
мати стаж роботи експертом не менше трьох років;
мати стаж самостійної роботи експертом не менше двох років;
не мати неякісно виконаних експертних робіт;
здійснювати нагляд за роботою інших експертів;
демонструвати вміння застосовувати на практиці наявні знання нормативно-правових та нормативно-технічних документів, пов’язаних з експертизою матеріалів реєстраційного досьє.
IX. Додаткові вимоги до кваліфікації експертів, задіяних у спеціалізованій експертизі матеріалів реєстраційного досьє на медичні імунобіологічні препарати
9.1. Експерти повинні мати знання стосовно доклінічних, клінічних, фармакологічних, хімічних та біологічних випробувань імунобіологічних лікарських засобів.
9.2. Експерти повинні мати досвід наукового, технічного та адміністративного супроводження документів, пов’язаних з експертизою реєстраційних досьє.
9.3. Експерти повинні вміти:
9.3.1. Перевірити комплектність матеріалів та їх відповідність наданому типу заяви.
9.3.2. Оцінити повноту наданого реєстраційного досьє від заявника.
9.3.3. Аналізувати ситуації, пов’язані з проявами побічних реакцій, уміти оцінювати причинно-наслідковий зв’язок між розвитком побічних реакцій та застосуванням медичного імунобіологічного препарату.
9.3.4. Аналізувати інформацію щодо безпеки застосування медичного імунобіологічного препарату в Україні та у світі.
9.3.5. Надавати експертні висновки щодо матеріалів реєстраційного досьє, які подаються на державну реєстрацію, перереєстрацію та внесення змін.
9.4. Експерти, які атестуються на третю кваліфікаційну категорію, додатково повинні відповідати таким вимогам:
мати стаж роботи експертом не менше трьох років;
мати стаж самостійної роботи експертом не менше двох років;
не мати неякісно виконаних експертних робіт;
здійснювати нагляд за роботою інших експертів;
демонструвати вміння застосовувати на практиці наявні знання нормативно-правових та нормативно-технічних документів, пов’язаних з експертизою матеріалів реєстраційного досьє.
Заступник директора Департаменту
регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції
в системі охорони здоров’я В. Г. Карасик
Підготувала +Марія Морозова
Вся інформація про лікарські засоби та їх застосування представлена для ознайомлення і не може вважатися настановою для самостійної діагностики та лікування. Інформація призначена виключно для медичних та фармацевтичних працівників.