Наказ МОЗ України “Про затвердження порядку перевірки перед видачею ліцензії на проведення господарської двяльності з виробництва лікарстких засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами” від 11.07.2012 р. № 513
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 11.07.2012 р. № 513
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
26 липня 2012 року за № 1262/21574
Про затвердження порядку перевірки перед видачею ліцензії на проведення господарської двяльності з виробництва лікарстких засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Відповідно до статей 10, 19 Закону України «Про лікарські засоби» та з метою проведення перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами характеристикам
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що додається.
2. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я (Коношевич Л.В.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р.М.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Віце-прем’єр-міністр України — Міністр Р.В. Богатирьова
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
11 липня 2012 року № 513
Порядок
Перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
І. Загальні положення
1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до статей 10, 19 Закону України «Про лікарські засоби» і є обов’язковим для виконання суб’єктами господарювання, які мають намір отримати ліцензію на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами або її копію, Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) та її територіальними органами — державними службами з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні органи Держлікслужби).
1.2. Терміни, які вживаються в цьому Порядку, мають такі значення: акт — оформлений у встановленому порядку документ, який складається посадовими особами органів контролю за результатами перевірки (акт перевірки відповідності суб’єкта господарювання встановленим вимогам з промислового виробництва лікарських засобів; акт перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами; акт про відмову суб’єкта господарювання в проведенні перевірки органом контролю (додаток 5);
відмова суб’єкта господарювання у проведенні перевірки — вчинення перешкод з боку суб’єкта господарювання в доступі посадових осіб органу контролю на його територію та/або до будівель, споруд, приміщень суб’єкта господарювання, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, створення перешкод у роботі посадових осіб органу контролю з боку суб’єкта господарювання, непризначення суб’єктом господарювання уповноваженої ним особи, яка має право представляти суб’єкта господарювання під час проведення перевірки у разі відсутності керівника суб’єкта господарювання (юридичної особи) або суб’єкта господарювання — фізичної особи — підприємця, відмова в наданні документів, інформації щодо предмета перевірки на вимогу посадових осіб органу контролю;
невідповідність — невиконання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженихнаказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158 (далі — Ліцензійні умови) (це визначення застосовується для промислового виробництва лікарських засобів).
1.3. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам на провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів встановлюється Держлікслужбою України на підставі: документів, поданих заявником для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів; акта перевірки відповідності суб’єкта господарювання встановленим вимогам з промислового виробництва лікарських засобів (додаток 1).
1.4. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами характеристикам встановлюється Держлікслужбою України на підставі:
- документів, поданих заявником для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
- акта перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додатки 2 — 4).
1.5. Підставою для проведення перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — перевірка), є заява суб’єкта господарювання на видачу ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами або заява про видачу копії ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які подаються до Держлікслужби України за формою, наведеною у додатках 1, 4 до Ліцензійних умов.
1.6. У разі відсутності підстав для залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду Держлікслужба України протягом трьох робочих днів від дня надходження заяви суб’єкта господарювання про видачу ліцензії письмово повідомляє територіальний орган Держлікслужби про необхідність проведення перевірки або організовує проведення такої перевірки.
1.7. Перевірка проводиться посадовими особами Держлікслужби України та/або територіальних органів Держлікслужби (далі — органи контролю) не пізніше шостого робочого дня від дня надходження заяви суб’єкта господарювання про видачу ліцензії.
1.8. Строк здійснення перевірки не може перевищувати трьох робочих днів.
ІІ. Проведення перевірки
2.1. Для здійснення перевірки Держлікслужба України або територіальний орган Держлікслужби видає наказ, який має містити найменування суб’єкта господарювання, щодо якого буде здійснена перевірка, предмет перевірки та прізвища, імена та по батькові посадових осіб, які будуть проводити перевірку.
2.2. На підставі наказу оформлюється посвідчення на проведення перевірки, яке підписується керівником або заступником керівника органу контролю і засвідчується печаткою органу контролю (додаток 6).
2.3. Посвідчення реєструються у журналі обліку посвідчень на проведення перевірки, сторінки якого повинні бути пронумеровані, прошнуровані і скріплені печаткою (додаток 7).
Посвідчення діє лише протягом зазначеного в ньому строку здійснення перевірки.
2.4. Перед початком проведення перевірки посадові особи органу контролю зобов’язані пред’явити керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу контролю, і надати суб’єкту господарювання копію посвідчення на проведення перевірки.
2.5. Посадові особи органу контролю, які проводять перевірку, мають право:
- доступу на територію суб’єкта господарювання, у його виробничі та інші приміщення, які будуть використовуватися для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;
- ознайомлюватися з документами, необхідними для проведення перевірки;
- отримувати копії (ксерокопії) необхідних документів, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;
- одержувати від суб’єкта господарювання письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки.
2.6. Посадові особи органу контролю, які проводять перевірку, зобов’язані:
- керуватись у своїй роботі законодавством України;
- об’єктивно відображати стан справ щодо відповідності матеріально- технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії або копії ліцензії характеристикам;
- забезпечувати додержання державної та іншої, передбаченої чинним законодавством, таємниці.
2.7. Суб’єкт господарювання, який подав заяву на видачу ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, під час здійснення перевірки має право:
- вимагати від посадових осіб Держлікслужби України та/або територіальних органів Держлікслужби додержання вимог законодавства;
- перевіряти наявність у посадових осіб Держлікслужби України та/або територіальних органів Держлікслужби службового посвідчення і одержувати копії посвідчення на проведення перевірки;
- бути присутнім під час здійснення перевірки;
- вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею суб’єкта господарювання;
- одержувати один примірник акта перевірки та ознайомлюватися з ним;
- надавати в письмовій формі свої пояснення, зауваження або заперечення до акта перевірки;
- оскаржувати в установленому законом порядку дії та рішення Держлікслужби України, територіальних органів Держлікслужби та їх посадових осіб.
2.8. Суб’єкт господарювання зобов’язаний допускати посадових осіб Держлікслужби України та територіальних органів Держлікслужби до здійснення перевірки за умови дотримання вимог цього Порядку.
2.9. Перевірці підлягають матеріально-технічна база, кваліфікація персоналу, умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, суб’єкта господарювання за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності.
2.10. Суб’єкт господарювання під час перевірки забезпечує умови для її проведення та надає на вимогу посадових осіб Держлікслужби України та/або територіальних органів Держлікслужби документи, необхідні для проведення перевірки.
2.11. Посадовими особами органів контролю під час здійснення перевірки суб’єкта господарювання, який має намір проваджувати господарську діяльність з промислового виробництва лікарських засобів, перевіряються:
- відповідність відомостей, наведених у заяві про видачу ліцензії або копії ліцензії та документах, доданих до заяви про видачу ліцензії або копії ліцензії, Ліцензійним умовам та відомостям, зазначеним у статуті підприємства, установчому договорі, довідці про включення до ЄДРПОУ;
- наявність виду діяльності, що підлягає ліцензуванню, в установчих документах суб’єкта господарювання;
- відповідність відомостей, зазначених у документах щодо права власності або договорі оренди (користування) на приміщення (матеріально-технічна база підприємства), даним, зазначеним у документах, доданих до заяви про видачу ліцензії або копії ліцензії, фактичному стану;
- наявність нормативно-технічної документації, документації із стандартизації лікарських засобів та документації системи управління якістю, зокрема методик (стандартних операційних процедур тощо);
- відповідність умов виробництва вимогам нормативно-технічної документації;
- наявність приміщень, їх розміщення та впорядкованість відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, допоміжних зон, зон контролю якості;
- відповідність розташування, застосування, облаштування приміщень згідно з послідовністю виконання операцій технологічного процесу;
- наявність та відповідність необхідного виробничого обладнання, технічних засобів, устаткування (інвентарю), засобів вимірювання для забезпечення належного проведення технологічного процесу та процедур очищення та дезінфекції;
- наявність та відповідність заходів щодо запобігання контамінації;
- наявність та відповідність системи підготовки повітря, системи підготовки стисненого повітря, систем отримання (підготовки) та розподілу води для ін’єкцій та води очищеної;
- відповідність встановлених суб’єктом господарювання вимог до мікроклімату виробничих та складських приміщень, зокрема температурного режиму, вологості, освітлення тощо;
- дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі досліджуваних лікарських засобів, призначених для клінічних досліджень;
- наявність штатного розкладу, трудових книжок працівників та відповідність їх оформлення;
- наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори тощо), та відповідність їх оформлення;
- наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які будуть безпосередньо займатися виробництвом лікарських засобів та оптовою реалізацією продукції власного виробництва, та їх відповідність;
- наявність визначених суб’єктом господарювання навчальних програм;
- наявність відділу (підрозділу) забезпечення проведення контролю якості в процесі виробництва лікарських засобів, а також наявність Уповноваженої особи, яка є відповідальною за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів;
- наявність плану термінових дій для забезпечення виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із обігу лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення виробнику (продавцю) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації;
- дотримання санітарно-гігієнічних вимог до розташування і використання приміщень (виробничих, складських, допоміжних зон, зон контролю якості) та устаткування (обладнання);
- наявність та відповідність розташування вентиляційного устаткування, робочих трубопроводів, освітлювальних приладів та інших систем обслуговування, інженерно-технічних засобів для забезпечення необхідних умов виконання виробничого процесу та класів чистоти повітря;
- наявність письмових методик щодо очищення чистих зон та обладнання і проведення моніторингу аерозольних часток;
- санітарно-гігієнічні вимоги до персоналу, який задіяний у виробничому процесі;
- наявність документації з контролю особистої гігієни персоналу, зокрема встановлені суб’єктом господарювання вимоги щодо медичного обстеження та періодичності оглядів працівників;
- наявність та відповідність чистого захисного одягу для персоналу відповідно до виконуваних робіт та класів чистоти приміщень;
- відповідність матеріально-технічної бази відомостям, зазначеним у документах, що подавались для отримання ліцензії або копії ліцензії.
2.12. Посадовими особами органів контролю під час здійснення перевірки суб’єкта господарювання, який має намір здійснювати господарську діяльність з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, перевіряються:
- наявність матеріально-технічної бази, необхідної для провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
- наявність документів, які підтверджують право власності або
- користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;
- технічний паспорт приміщення, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;
- технічні паспорти вимірювальних приладів та апаратів, що є в наявності;
- наявність документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації завідуючого аптечним закладом, Уповноваженої особи;
- штатний розклад аптечного закладу та трудові книжки завідуючого аптечним закладом (структурним підрозділом), Уповноваженої особи;
- документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори тощо).
ІІІ. Оформлення результатів перевірки
3.1. За результатами перевірки складається відповідний акт за формою, наведеною у додатках 1-5 до цього Порядку.
3.2. Акт складається у двох примірниках. В останній день перевірки два примірники акта підписуються особами, що проводили перевірку, та суб’єктом господарювання або уповноваженою ним особою.
3.3. Керівник суб’єкта господарювання (юридичної особи) або уповноважена ним особа особисто засвідчує, що ознайомлений(а) з актом і отримав(ла) один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку на обох примірниках акта перевірки.
Фізична особа — підприємець засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку (за наявності) на обох примірниках акта перевірки. Для філій та інших відокремлених структурних підрозділів уповноважена керівником суб’єкта господарювання особа ставить свій підпис, дату та печатку на обох примірниках акта перевірки.
Один примірник акта перевірки надається керівнику суб’єкта господарювання (юридичної особи) або уповноваженій ним особі, фізичній особі — підприємцю, другий залишається в органі контролю, який провів перевірку.
Акт відмови у проведенні перевірки може бути не підписаний керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою. 8
3.4. У разі відмови суб’єкта господарювання підписати акт перевірки особи, що проводили перевірку, роблять відповідний запис в акті про те, що керівник суб’єкта господарювання (юридичної особи), або уповноважена ним особа, або суб’єкт господарювання (фізична особа — підприємець) з актом ознайомлений і від підпису відмовився. Ці особи мають право дати письмові пояснення та викласти зауваження щодо змісту акта та проведення перевірки.
Ці документи є невід’ємною частиною акта. При цьому на кожному примірнику акта перед підписом керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи робиться запис «Із зауваженнями».
3.5. У разі якщо перевірка проводилась посадовими особами територіального органу Держлікслужби, акт перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, не пізніше наступного робочого дня від дня його складання направляється до Держлікслужби України як органу ліцензування для прийняття рішення про видачу або відмову у видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
3.6. У разі відмови суб’єкта господарювання у проведенні перевірки Держлікслужба України приймає рішення про залишення заяви про видачу ліцензії або заяви про видачу копії ліцензії без розгляду.
3.7. У разі виявлення невідповідностей Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів Держлікслужба України приймає рішення про відмову у видачі ліцензії.
Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров’я Л.В. Коношевич
Додаток 1
до Порядку перевірки перед видачею ліцензії
на провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами
(Бланк органу контролю)
——————————————
АКТ ПЕРЕВІРКИ № __________
Відповідності суб’єкта господарювання встановленим вимогам з промислового виробництва лікарських засобів (сфера нагляду (контролю) та вид господарької діяльності, що здійснюється суб’єктом господарювання)
«_____»_________________ 20____ року _______________________________
(дата складання акта) (місце складання акта)
______________________________________________________________________________________________,
(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)
| _____________________ _____________________ ____________________ |
| (код за ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті)) |
__________________________________________
(місцезнаходження, телефон)
__________________________________________
Перевірено: ________________________________
(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи — підприємця, адреси місць провадження діяльності, телефони)
___________________________________________
Розділ І акта
Загальна інформація щодо цієї перевірки:
| Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки |
| Наказ від __.__._____ № _______Направлення на перевірку від __.__.____ № _____ |
| Початок перевірки | Завершення перевірки | ||||||
| ____ | ____ | ____ | ____ | ____ | ____ | ____ | ____ |
| число | місяць | рік | години | число | місяць | рік | години |
Особи, що беруть участь у заході:
Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів: ____________________
_____________________________________________________
(посади, прізвища, імена та по батькові)
_____________________________________________________
Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи: ___________________
_____________________________________________________
(посади, прізвища, імена та по батькові)
____________________________________________________________________________________________
Дані щодо проведених перевірок:
| ___ не було взагалі |
| ___ була у період з ___.___._____ по ___.___._____Акт перевірки від ___.___._____ № ______ |
Загальна інформація щодо об’єкта перевірки:
| Діяльність з виробництва лікарських засобів(відмітити потрібне знаком «Х») | Виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) | |
| Виробництво готових лікарських засобів (ГЛЗ) | ||
| Виробництво проміжних продуктів, нерозфасованих продуктів (продукції in bulk) | ||
| Упаковка (тільки) | ||
| Лабораторний контроль якості лікарських засобів | ||
| Посерійний контроль та дозвіл на реалізацію серій лікарських засобів | ||
| Виробництво та аналіз за контрактом | ||
| Зберігання та дистрибуція | ||
| Виробництво досліджуваних лікарських засобів | ||
| Інше ____________________________________________ |
Загальний опис виробництва та спостереження під час перевірки:
| Система управління якістю | |
| Персонал | |
| Приміщення та обладнання | |
| Документація | |
| Технологічний процес | |
| Контроль якості | |
| Виробництво та аналіз за контрактом | |
| Рекламації та відкликання продукції | |
| Самоінспекції | |
| Реалізація та транспортування продукції | |
| Інші специфічні питання | |
| Досьє виробничої дільниці тощо |
Розділ ІІ Акта
Питання, що підлягали перевірці:
| № з/п | Питання, що підлягали перевірці | Так | Ні | НВ | НП | Нормативне обґрунтування |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| Частина 1. Основні вимоги належної виробничої практики лікарських засобів | ||||||
| Управління якістю | Пункти 2.1, 2.2, 2.4, 2.8, 2.9, 2.10 розділу ІІ, підпункти 3.1.1, 3.1.3 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Персонал | Підпункти 3.1.4-3.1.14 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов, озділ 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Приміщення та обладнання | Підпункти 3.1.2, 3.1.15-3.1.39 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Документація | Підпункти 3.1.40-3.1.45 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Технологічний процес | Підпункти 3.1.46-3.1.53, 3.1.55-3.1.56 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Контроль якості | Підпункти 3.1.54, 3.1.57-3.1.64 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 6 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Виробництво та аналіз за договором | Підпункт 3.1.67 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 7 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Рекламації та відкликання продукції | Підпункт 3.1.65 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 8 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Самоінспекція | Підпункт 3.1.66 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 9 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Частина 2. Основні вимоги щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина | ||||||
| Управління якістю | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 2 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Персонал | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 3 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Будівлі та приміщення | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 4 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Технологічне обладнання | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 5 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Документація і протоколи | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 6 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Управління матеріалами | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 7 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Технологічний процес і контроль якості | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 8 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Пакування та ідентифікуюче маркування активних фармацевтичних інгредієнтів (далі — АФІ) та проміжної продукції | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 9 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Зберігання і дистрибуція | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 10 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Лабораторний контроль | Підпункти 3.1.54, 3.1.57-3.1.64 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов, пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 11 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Валідація | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 12 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Контроль змін | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 13 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Відбракування і повторне використання матеріалів | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 14 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Рекламації та відкликання | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 15 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Виробники за контрактом (включаючи лабораторії) | Підпункти 3.1.54, 3.1.57-3.1.64 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов, пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 16 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Посередники, брокери, оптові торговці, дистриб’ютори, підприємства з перепакування і перемаркування | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 17 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Спеціальна настанова щодо АФІ, які виробляють культивуванням клітин/ ферментацією | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 18 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| АФІ для використання при клінічних випробуваннях | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 19 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Частина 3. Спеціальні вимоги | ||||||
| Виробництво стерильних лікарських засобів | Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 1 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Виробництво біологічних (у тому числі імунобіологічних) лікарських засобів | Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 2 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Виробництво радіоактивних лікарських засобів (радіофармацевтичних препаратів) | Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 3 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Виробництво медичних газів | Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 6 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Виробництво лікарських засобів рослинного походження | Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 7 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Відбір проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів | Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 8 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Виробництво рідин, кремів та мазей | Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 9 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Виробництво дозованих аерозольних препаратів під тиском для інгаляцій | Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 10 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Комп’ютеризовані системи | Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 11 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Застосування іонізуючого випромінювання у виробництві лікарських засобів | Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 12 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Виробництво досліджуваних лікарських засобів | Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 13 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Виробництво лікарських препаратів, одержуваних з донорської крові або плазми | Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 14 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Кваліфікація і валідація | Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 15 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії | Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 16 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Випуск за параметрами | Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 17 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Контрольні та архівні зразки | Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 19 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | |||||
| Досьє виробничої дільниці | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 | |||||
| Управління ризиками для якості | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 | |||||
| Фармацевтична система якості | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011, астанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 | |||||
| Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 | |||||
Примітка.
«Так» — так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;
«Ні» — ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;
«НВ» — не вимагається від підприємства/ об’єкта, що перевіряється;
«НП» — не перевірялося на цьому підприємстві/ об’єкті.
Розділ ІІІ акта
Невідповідності вимогам законодавства, виявлені під час перевірки:
| № з/п | НА1, вимоги якого не виконуються | Детальний опис виявленої невідповідності | |
|---|---|---|---|
| реквізити норми | позначення НА2 | ||
| Висновки: | (загальний висновок щодо додержання вимог Ліцензійних умов, характеру встановлених невідповідностей та можливості впливу цих невідповідностей на якість продукції;рекомендації посадових осіб органу контролю, які здійснювали перевірку щодо рішення Держлікслужби України про видачу або відмову у видачі ліцензії) |
Додатки до цього акта (за наявності), навести перелік:
| № з/п | Назва документа | Кількість аркушів |
Перелік питань для контролю дій посадових осіб Державної служби України з лікарських засобів
| №з/п | Питання, що підлягають контролю з боку підприємства | Так | Ні | НВ | НП | Нормативне обґрунтування |
| 1 | Направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують осіб, які перевіряють, пред’явлено | Частина п’ята статті 7, абзац третій статті 10 ЗУ № 877 | ||||
| 2 | Копію направлення на перевірку надано | Частина п’ята статті 7, абзаци третій та шостий статті 10 ЗУ № 877 | ||||
| 3 | Перед початком здійснення перевірки особами, які перевіряють, внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб’єкта господарювання (за його наявності) | Частина дванадцята статті 4 ЗУ № 877 |
Примітка.
«Так» – так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;
«Ні» – ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;
«НВ» – не вимагається;
«НП» – не стосується цієї перевірки.
Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеної перевірки та складеного акта перевірки, що мають місце з боку суб’єкта господарювання
| № з/п | Опис пояснень, зауважень або заперечень |
|---|---|
Розділ VІ акта
Цей Акт перевірки складено у 2-х примірниках, один примірник Акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий зберігається в Державній службі України з лікарських засобів.
Підписи осіб, що брали участь у перевірці
Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів:
| (посада) | (підпис) | (прізвище, ім’я та по батькові) | ||
| (посада) | (підпис) | (прізвище, ім’я та по батькові) | ||
| (посада) | (підпис) | (прізвище, ім’я та по батькові) | ||
| (посада) | (підпис) | (прізвище, ім’я та по батькові) |
Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:
| (посада) | (підпис)М.П. | (прізвище, ім’я та по батькові) | ||
| (посада) | (підпис) | (прізвище, ім’я та по батькові) | ||
| (посада) | (підпис) | (прізвище, ім’я та по батькові) | ||
| (посада) | (підпис) | (прізвище, ім’я та по батькові) |
Примірник цього Акта перевірки отримано:
| (посада) | (підпис) | (прізвище, ім’я та по батькові) |
Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки:
_____________________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________
_____________________________________________
Розділ VІІ акта
Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки:
| № з/п | Позначення НА1 | Назва НА2 | Затверджено | |
| вид НА та назва органу | дата та номер НА | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | Закони України | |||
| 1.1 | – | Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» | Закон України | від 01 червня 2000 року № 1775-III |
| 1.2 | – | Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» | Закон України | від 05 квітня 2007 року № 877-V |
| 1.3 | – | Закон України «Про лікарські засоби» | Закон України | від 04 квітня 1996 року№ 123/96-ВР |
| 2 | Постанови Кабінету Міністрів України та накази органів державної виконавчої влади | |||
| 2.1 | Ліцензійні умови | Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами | Наказ Міністерства охорони здоров’я України | від 31 жовтня 2011 року № 723 |
| 3 | СТ МОЗ України | |||
| 3.1 | Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | Лікарські засоби. Належна виробнича практика | Наказ Міністерства охорони здоров’я України | від 16 лютого 2010 року № 95 (із змінами) |
| 3.2 | Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 | Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці | Наказ Міністерства охорони здоров’я України | від 12 квітня 2011 року № 203 |
| 3.3 | Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 | Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9) | Наказ Міністерства охорони здоров’я України | від 16 лютого 2010 року № 95 (із змінами) |
| 3.4 | Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 | Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10) | Наказ Міністерства охорони здоров’я України | від 16 лютого 2010 року № 95 (із змінами) |
| 3.5 | Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 | Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії | Наказ Міністерства охорони здоров’я України | від 16 лютого 2010 року № 95 (із змінами) |
Додаток 2
до Порядку перевірки перед видачею ліцензії
на провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами
(Бланк органу контролю)
——————————————
АКТ1 №_____
Перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для проведення господврської діяльності з виробництва лікарських засобівв умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
| 1 | Загальна інформація | |||
| 1.1 | Відомості про осіб, що склали Акт: | |||
| посади, прізвища, імена, по батькові | ||||
| 1.2 | Відомості про особу суб’єкта господарювання, у присутності якої складено Акт перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Акт) | |||
| посада, прізвище, ім’я, по батькові | ||||
| 1.3 | Дата складання Акта | |||
| 2 | Відомості про суб’єкта господарювання | |||||||
| 2.1 | Для юридичної особи: | Для фізичної особи — підприємця: | ||||||
| найменування | прізвище, ім’я, по батькові | |||||||
| телефон | ||||||||
| код за ЄДРПОУ | ____________ | реєстраційний номер облікової картки платника податків2 | _________________ | |||||
| форма власності | ||||||||
| 2.2 | Відомості про керівника суб’єкта господарювання: | |||||||
| прізвище, ім’я, по батькові | ||||||||
| телефон | ||||||||
| 2.3 | Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця | |||||||
| Електронна адреса: | E-mail: | |||||||
| 3 | Відомості про матеріально-технічну базу | |||||||||||||||
| 3.1 | Аптека номер | найменування аптечного закладу (за наявності) | ||||||||||||||
| 3.2 | Місцезнаходження аптеки | |||||||||||||||
| 3.3 | Режим роботи | |||||||||||||||
| з | до | вихідні дні | ||||||||||||||
| 3.4 | В аптечному закладі здійснюється/буде здійснюватись3: | |||||||||||||||
| роздрібна торгівля лікарськими засобами виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки | ___ | |||||||||||||||
| 3.5 | Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад: | |||||||||||||||
| Створені необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек | так___ ні ___ | |||||||||||||||
| Загальний вхідний тамбур | так ___ ні ___якщо «так», то зазначити, з яким приміщенням | |||||||||||||||
| Кількість поверхів | ||||||||||||||||
| Основне використання будівлі | ||||||||||||||||
| 3.6 | Правова підстава для використання приміщення: | |||||||||||||||
| Приміщення використовується на праві | власності ___ користування ___ | |||||||||||||||
| Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням | ||||||||||||||||
| 3.7 | Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ): | |||||||||||||||
| ізольоване | так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| кількаповерхове | так ___ ні ___якщо «так», то мінімум один із залів обслуговування населення розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів так ___ ні___ | |||||||||||||||
| наявний окремий самостійний вихід назовні | так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| суміщене | так ___ ні ___якщо «так», то суміщене з торговельним центром, санаторно-курортним закладом, готелем, аеропортом, вокзалом, лікувально-профілактичним закладом (необхідне підкреслити) | |||||||||||||||
| зал обслуговування населення розташований на першому поверсі | так ___ ні ___якщо «ні», то рівень підлоги залу обслуговування населення не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| приміщення розташоване у лікувально-профілактичному закладі | так ___ ні ___якщо «так», зазначити поверх, на якому розташовано аптечний заклад (структурний підрозділ) ___ | |||||||||||||||
| 3.8 | Наявність інженерного обладнання для забезпечення: | |||||||||||||||
| теплопостачання | централізоване ___ автономне ___ | |||||||||||||||
| вентиляція | механічна ___ природна ___ припливно-витяжна з механічним спонуканням ___ | |||||||||||||||
| каналізація | центральна ___ автономна ___ відсутня ___ | |||||||||||||||
| водопостачання | централізоване ___ автономне ___ відсутнє ___ | |||||||||||||||
| використання бактерицидних фільтрів | так ___ ні ___ якщо «так», то вказати тип фільтра _______________ | |||||||||||||||
| освітлення | електричне ___ природне ___ електричне + природне ___ | |||||||||||||||
| 3.9 | Структура аптечного закладу (структурного підрозділу): | |||||||||||||||
| Загальна площа,у тому числі площа: | __________ кв. м | |||||||||||||||
| торговельного залу 3 | ___ 18, кв. м. так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу) | ||||||||||||||||
| ___ 10 кв.м так ___ ні ___ | ||||||||||||||||
| (для аптек, розташованих у селі) | ||||||||||||||||
| приміщень для зберігання лікарських засобів | ___ 10, кв. м. так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу) | ||||||||||||||||
| ___ 6 кв.м так ___ ні ___ | ||||||||||||||||
| (для аптек, розташованих у селі) | ||||||||||||||||
| приміщень для персоналу | ___ 8 кв.м так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу) | ||||||||||||||||
| ___ 4 кв.м так ___ ні ___ | ||||||||||||||||
| (для аптек, розташованих у селі) | ||||||||||||||||
| В аптечному закладі наявні:вбиральня з рукомийником;місце для санітарної обробки рук | так ___ ні ___ так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| 3.10 | Облаштування аптечного закладу: | |||||||||||||||
| Обладнання для зберігання лікарських засобів | шафи ___ стелажі ___ холодильник ___ сейф/сейфи4 ___ піддони ___ | |||||||||||||||
| Обладнання для відпуску лікарських засобів 3 | шафи ___ стелажі ___ холодильник ___ екран для захисту від прямої крапельної інфекції ___ | |||||||||||||||
| Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря | так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| Обладнання службово-побутових приміщень: | шафи для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу | ___ | ||||||||||||||
| кімната/шафа для інвентарю4 | ___ | |||||||||||||||
| холодильник | ___ | |||||||||||||||
| меблі для вживання їжі | ___ | |||||||||||||||
| Наявність промаркованого інвентарю, призначеного для прибирання різних приміщень або зон | так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| Умови виробництва | неасептичні ___ асептичні ___ | |||||||||||||||
| Склад виробничих приміщень аптеки, що здійснює виробництво лікарських засобів в неасептичних умовах: | асистентська | так ___ ні ___ | ||||||||||||||
| фасувальна | так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| кабінет провізора-аналітика | так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| приміщення для одержання води очищеної | так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| мийна | так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| стерилізаційна аптечного посуду | так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| асистентська, фасувальна та робоче місце провізора-аналітика | так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| мийна та стерилізаційна аптечного посуду | так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| Склад виробничих приміщень аптеки, що здійснює виробництво лікарських засобів в асептичних умовах: | асистентська асептична із шлюзом | так ___ ні ___ | ||||||||||||||
| фасувальна (із шлюзом) | так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| асистентська асептична та фасувальна із шлюзом | так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| контрольно-маркувальна | так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| стерилізаційна для лікарських засобів | так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| приміщення для отримання води для ін’єкцій | так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| приміщення для отримання води для ін’єкцій та води очищеної | так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| Наявні зони: | зона для зберігання субстанцій, яка знаходиться ____________________ | так ___ ні ___ | ||||||||||||||
| зона внутрішньоаптечної заготовки та фасовки | так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| зона готових лікарських форм, яка знаходиться _____________________ | так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| Наявні приміщення для зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення: | матеріальна лікарських засобів | так ___ ні ___ | ||||||||||||||
| матеріальна для зберігання наркотичних та психотропних лікарських засобів | так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| матеріальна лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури | так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| матеріальна засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення | так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| матеріальна/зона4 допоміжних матеріалів і тари | так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| Розташування виробничих приміщень відповідає послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам до рівня чистоти, унеможливлено перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків | так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| Приміщення для виробництва нестерильних лікарських засобів та/або виробництва лікарських засобів в асептичних умовах оснащені основним необхідним спеціальним виробничим устаткуванням, приладами, апаратами, засобами вимірювальної техніки | асистентське обладнання | ___ | ||||||||||||||
| стіл асистентський | ___ | |||||||||||||||
| стільці аптечні | ___ | |||||||||||||||
| шафа для зберігання субстанцій | ___ | |||||||||||||||
| шафи для зберігання виготовлених в аптеці лікарських засобів | ___ | |||||||||||||||
| шафа для зберігання аптечного посуду | ___ | |||||||||||||||
| ваги настільні | ___ | |||||||||||||||
| ваги технічні | ___ | |||||||||||||||
| ваги ручні аптечні | ___ | |||||||||||||||
| набір різноваг | ___ | |||||||||||||||
| ступки, товкачики | ___ | |||||||||||||||
| посуд мірний (мензурки, пробірки, піпетки) | ___ | |||||||||||||||
| рефрактометр | ___ | |||||||||||||||
| Ph-метр | ___ | |||||||||||||||
| стіл провізора-аналітика з набором реактивів | ___ | |||||||||||||||
| аквадистилятор | ___ | |||||||||||||||
| збірники для води очищеної | ___ | |||||||||||||||
| стерилізатор | ___ | |||||||||||||||
| шафа сушильна | ___ | |||||||||||||||
| ванни для миття та замочування аптечного посуду | ___ | |||||||||||||||
| інші________________________________________ | ||||||||||||||||
| Проведено метрологічну повірку засобів вимірювання | так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| Перед входом в асистентські приміщення, у тамбурі туалету є гумові килимки, оброблені дезінфекційним засобом | так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| Для миття рук персоналу в шлюзі асистентської, асептичної, мийній і туалетній кімнатах наявні: | раковини | так ___ ні ___ | ||||||||||||||
| ємності з дезінфекційними розчинами | так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| повітряна електросушарка | так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| Працівники аптеки забезпечені технологічним одягом | так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| Наявність Державної Фармакопеї України та нормативно-правових актів, нормативно-технічних документів із стандартизації, що забезпечують виконання обраних видів робіт | так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| 4 | Відомості про кваліфікацію персоналу | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 4.1 | Відомості про завідуючого аптечним закладом | |||||
| прізвище | ||||||
| ім’я | ||||||
| по батькові | ||||||
| освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність | ||||||
| номер і дата укладання трудового договору, номер і дата наказу про призначення на посаду | ||||||
| Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам | так ___ ні ___ | |||||
| 4.2 | Відомості про Уповноважену особу | |||||
| прізвище | ||||||
| ім’я | ||||||
| по батькові | ||||||
| телефон | ||||||
| освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність | ||||||
| номер і дата укладання трудового договору, номер і дата наказу про призначення Уповноваженою особою | ||||||
| Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам | так ___ ні ___ | |||||
| 4.3 | Відомості про працівників | |||||
| Працівники аптеки пройшли медичне обстеження при прийманні на роботу, а надалі — періодичний медичний огляд | так ___ ні ___ | |||||
| Наявність особи, на яку покладено обов’язки щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки | так ___ ні ___ | |||||
| 5 | За адресою, вказаною у пункті 3.2 глави 3 цього Акта, аптечний заклад відсутній | так ___ ні ___ |
| 6 | Декларація | |||
| 6.1 | Особа суб’єкта господарювання підтверджує, що Акт складено у її присутності, з ним ознайомлено та надано один примірник Акта | |||
| 6.2 | Вся надана в Акті інформація є достовірною та повною | |||
| Прізвища, ініціали осіб, які склали Акт | підписи | |||
| Прізвище, ініціали особи, у присутності якої складено Акт | підпис | |||
| М.П. | ||||
Додаток 3
до Порядку перевірки перед видачею ліцензії
на провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
(Бланк органу контролю)
——————————————
Акт1 №____
Перевірки наявності матеріально – технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для проведення господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами
| 1 | Загальна інформація | |||
| 1.1 | Відомості про осіб, що склали Акт перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами (далі — Акт): | |||
| посади, прізвища, імена, по батькові | ||||
| 1.2 | Відомості про особу суб’єкта господарювання, у присутності якої складено Акт: | |||
| посада, прізвище, ім’я, по батькові | ||||
| 1.3 | Дата складання Акта | |||
| 2 | Відомості про суб’єкта господарювання | |||||||
| 2.1 | Для юридичної особи: | Для фізичної особи — підприємця: | ||||||
| найменування | прізвище, ім’я, по батькові | |||||||
| телефон | ||||||||
| код за ЄДРПОУ | ____________ | реєстраційний номер облікової картки платника податків2 | _______________ | |||||
| форма власності | ||||||||
| 2.2 | Відомості про керівника суб’єкта господарювання | |||||||
| Прізвище, ім’я, по батькові | ||||||||
| телефон | ||||||||
| 2.3 | Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця | |||||||
| Електронна адреса: | E-mail: | |||||||
| 3 | Відомості про матеріально-технічну базу | ||||||||
| 3.1 | Аптечний склад номер | найменування аптечного закладу (за наявності) | |||||||
| 3.2 | Місцезнаходження аптечного закладу | ||||||||
| 3.3 | В аптечному закладі суб’єкт господарювання здійснює або буде здійснювати діяльність з: | ||||||||
| оптової торгівлі лікарськими засобами ___оптової торгівлі виключно медичними газами ___ | |||||||||
| 3.4 | Режим роботи | ||||||||
| з | до | вихідні дні | |||||||
| 3.5 | Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад | ||||||||
| кількість будівель | |||||||||
| кількість поверхів | |||||||||
| основне використання | |||||||||
| 3.6 | Правова підстава для використання приміщення | ||||||||
| Приміщення використовується на праві | власності ___ користування ___ | ||||||||
| Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням | |||||||||
| 3.7 | Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад | ||||||||
| ізольоване (вихід назовні) | так ___ ні ___ | ||||||||
| вбудоване | так ___ ні ___ | ||||||||
| наявна вантажно-розвантажувальна площадка | так ___ ні ___ | ||||||||
| приміщення розташоване | на _______ поверсі (поверхах) | ||||||||
| 3.8 | Наявність інженерного обладнання для забезпечення: | ||||||||
| теплопостачання | централізоване ___ автономне ___ відсутнє ___ | ||||||||
| вентиляція | припливно-витяжна вентиляціяз механічним спонуканням ___ змішана природно-витяжна вентиляція з механічно-припливною ___ природна ___ відсутня ___ | ||||||||
| водопостачання | централізоване ___ автономне ___ відсутнє ___ | ||||||||
| освітлення | електричне ___ електричне + природне ___ | ||||||||
| каналізація | центральна ___ автономна ___ відсутня ___ | ||||||||
| 3.9 | Структура аптечного закладу | ||||||||
| Загальна площа аптечного закладу,у тому числі: | ________ кв м. | ||||||||
| виробничих приміщень (зон): | ___ 250 кв. м так ___ ні ___ | ||||||||
| приймання продукції | так ___ ні ___ | ||||||||
| контролю якості | так ___ ні ___ | ||||||||
| карантину | так ___ ні ___ | ||||||||
| зберігання лікарських засобів | так ___ ні ___ | ||||||||
| зберігання допоміжних матеріалів, тари | так ___ ні ___ | ||||||||
| комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна) | так ___ ні ___ | ||||||||
| службово-побутових приміщень:кімната персоналу (не менше 8 кв. м.) | так ___ ні ___ | ||||||||
| вбиральня (не менше 2 кв. м.) | так ___ ні ___ | ||||||||
| допоміжні приміщення (приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання) площею не менше 4 кв. м. | так ___ ні ___ | ||||||||
| Розміщення приміщень виключає необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення | так ___ ні ___ | ||||||||
| Прохід до побутових та допоміжних приміщень здійснюється не через виробничі приміщення | так ___ ні ___ | ||||||||
| 3.10 | Облаштування аптечного закладу | ||||||||
| Наявне обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів | шафи ___ стелажі ___ холодильник ___ сейф ___ піддони ___ | ||||||||
| Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря | так ___ ні ___ | ||||||||
| Обладнання службово-побутових приміщень | шафи ___ холодильник ___ меблі для вживання їжі ___ | ||||||||
| Наявний промаркований інвентар для прибирання різних приміщень та/або зон за призначенням | так ___ ні ___ | ||||||||
| Поверхня виробничого устаткування підлягає вологому прибиранню з використанням дезінфекційних засобів | так ___ ні ___ | ||||||||
| Покриття допускає вологе прибирання виробничих приміщень з використанням дезінфекційних засобів:стінпідлоги | так ___ ні ___так ___ ні ___ | ||||||||
| 4 | Відомості про кваліфікацію персоналу | |||
| 4.1 | Відомості про завідуючого аптечним закладом (структурним підрозділом): | |||
| прізвище | ||||
| ім’я | ||||
| по батькові | ||||
| освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність | ||||
| номер і дата укладання трудового договору, номер і дата наказу про призначення на посаду | ||||
| Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам | так ___ ні ___ | |||
| 4.2 | Відомості про Уповноважену особу: | |||
| прізвище | ||||
| ім’я | ||||
| по батькові | ||||
| телефон | ||||
| освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність | ||||
| номер і дата укладання трудового договору, номер і дата наказу про призначення Уповноваженою особою | ||||
| Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам | так ___ ні ___ | |||
| 5 | За адресою, вказаною в пункті 3.2 глави 3 цього Акта, аптечний заклад відсутній | так ___ ні ___ |
| 6 | Декларація | |||
| 6.1 | Особа суб’єкта господарювання підтверджує, що Акт складено у її присутності, з ним ознайомлено та надано один примірник Акта | |||
| 6.2 | Вся надана в Акті інформація є достовірною та повною | |||
| Прізвища, ініціали осіб, які склали Акт | підписи | |||
| Прізвище, ініціали особи, у присутності якої складено Акт | підпис | |||
| М.П. | ||||
1 У нижньому колонтитулі кожної сторінки Акта зазначаються найменування суб’єкта господарювання або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця та номер Акта.
2 Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта.
Додаток 4
до Порядку перевірки перед видачею ліцензії
на провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами
(Бланк органу контролю)
——————————————
АКТ1 №_____
Перевірки наявності матеріально – технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для проведення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами
| 1 | Загальна інформація | |||
| 1.1 | Відомості про осіб, що склали Акт: | |||
| посади, прізвища, імена, по батькові | ||||
| 1.2 | Відомості про особу суб’єкта господарювання, у присутності якої складено Акт: | |||
| посада, прізвище, ім’я, по батькові | ||||
| 1.3 | Дата складання Акта | |||
| 2 | Відомості про суб’єкта господарювання | |||||||
| 2.1 | Для юридичної особи: | Для фізичної особи — підприємця: | ||||||
| найменування | прізвище, ім’я, по батькові | |||||||
| телефон | ||||||||
| код за ЄДРПОУ | ____________ | реєстраційний номер облікової картки платника податків2 | _______________ | |||||
| форма власності | ||||||||
| 2.2 | Відомості про керівника суб’єкта господарювання: | |||||||
| прізвище, ім’я, по батькові | ||||||||
| телефон | ||||||||
| 2.3 | Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця | |||||||
| Електронна адреса: | E-mail: | |||||||
| 3 | Відомості про матеріально-технічну базу | ||||||||||||||
| 3.1 | Аптечний заклад | ||||||||||||||
| Аптека | ___ | номер | найменування аптечного закладу(за наявності) | ||||||||||||
| Аптечний пункт | ___ | ||||||||||||||
| Аптечний кіоск | ___ | ||||||||||||||
| 3.2 | Місцезнаходження аптечного закладу | ||||||||||||||
| 3.3 | Режим роботи | ||||||||||||||
| з | до | вихідні дні | |||||||||||||
| 3.4 | Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ) | ||||||||||||||
| Створені необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек | так ___ ні ___ | ||||||||||||||
| Загальний вхідний тамбур | так ___ ні ___якщо «так», то зазначити, з яким приміщенням: | ||||||||||||||
| Кількість поверхів | |||||||||||||||
| Основне використання будівлі | |||||||||||||||
| 3.5 | Правова підстава для використання приміщення | ||||||||||||||
| Приміщення використовується на праві | власності ___ користування ___ | ||||||||||||||
| Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням | |||||||||||||||
| 3.6 | Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ) | ||||||||||||||
| ізольоване | так ___ ні ___ | ||||||||||||||
| кількаповерхове | так ___ ні ___якщо «так», то мінімум один із залів обслуговування населення розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів так ___ ні ___ | ||||||||||||||
| наявний окремий самостійний вихід назовні | так ___ ні ___ | ||||||||||||||
| суміщене | так ___ ні ___якщо «так», то суміщене з торговельним центром, санаторно-курортним закладом, готелем, аеропортом, вокзалом, лікувально-профілактичним закладом (необхідне підкреслити) | ||||||||||||||
| зал обслуговування населення розташований на першому поверсі | так ___ ні ___якщо «ні», то рівень підлоги залу обслуговування населення не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра так ___ ні ___ | ||||||||||||||
| приміщення розташоване у лікувально-профілактичному закладі | так ___ ні ___якщо «так», то зазначити поверх, на якому розташовано аптечний заклад (структурний підрозділ) ___ | ||||||||||||||
| 3.7 | Наявність інженерного обладнання для забезпечення: | ||||||||||||||
| теплопостачання | централізоване ___ автономне ___ | ||||||||||||||
| вентиляція | механічна ___ природна ___ припливно-витяжна з механічним спонуканням ___ | ||||||||||||||
| каналізація | центральна ___ автономна ___ відсутня ___ | ||||||||||||||
| 3.8 | Структура аптечного закладу (структурного підрозділу) | ||||||||||||||
| Загальна площа,у тому числі площа: | __________ кв. м | ||||||||||||||
| торговельного залу | ___ 18 кв. м. так ___ ні ___ | ||||||||||||||
| (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу) | |||||||||||||||
| ___ 10 кв.м так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| (для аптек, розташованих у селах) | |||||||||||||||
| приміщень для зберігання лікарських засобів | ___ 10, кв. м. так ___ ні ___ | ||||||||||||||
| (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу) | |||||||||||||||
| ___ 6 кв.м так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| (для аптек, розташованих у селах) | |||||||||||||||
| приміщень для персоналу | ___ 8 кв.м так ___ ні ___ | ||||||||||||||
| (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу) | |||||||||||||||
| ___ 4 кв.м так ___ ні ___ | |||||||||||||||
| (для аптек, розташованих у селах) | |||||||||||||||
| В аптечному закладі (структурному підрозділі) наявні: | |||||||||||||||
| вбиральня з рукомийником | так ___ ні ___ | ||||||||||||||
| місце для санітарної обробки рук | так ___ ні ___ | ||||||||||||||
| зони робочих місць персоналу (для аптечних кіосків) | так ___ ні ___ | ||||||||||||||
| зони обслуговування населення (для аптечних кіосків) | так ___ ні ___ | ||||||||||||||
| 3.9 | Облаштування аптечного закладу (структурного підрозділу) | ||||||||||||||
| Обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів | шафи ___ стелажі ___ холодильник ___ сейф ___ піддони ___ екран для захисту від прямої крапельної інфекції ___ | ||||||||||||||
| Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря | так ___ ні ___ | ||||||||||||||
| Обладнання службово-побутових приміщень | шафи для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу | ___ | |||||||||||||
| кімната/шафа для інвентарю | ___ | ||||||||||||||
| холодильник | ___ | ||||||||||||||
| меблі для вживання їжі | ___ | ||||||||||||||
| Наявність промаркованого інвентарю, призначеного для прибирання різних приміщень або зон | так ___ ні ___ | ||||||||||||||
| 4 | Відомості про кваліфікацію персоналу | |||
| 4.1 | Відомості про завідуючого аптечним закладом (структурним підрозділом): | |||
| прізвище | ||||
| ім’я | ||||
| по батькові | ||||
| освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність | ||||
| номер і дата укладання трудового договору, номер і дата наказу про призначення на посаду | ||||
| Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам | так ___ ні ___ | |||
| 4.2 | Відомості про Уповноважену особу (для аптеки): | |||
| прізвище | ||||
| ім’я | ||||
| по батькові | ||||
| телефон | ||||
| освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність | ||||
| номер і дата укладання трудового договору, номер і дата наказу про призначення Уповноваженою особою | ||||
| Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам | так ___ ні ___ | |||
| 5 | За адресою, вказаною в пункті 3.2 глави 3 цього Акта, аптечний заклад (структурний підрозділ) відсутній | так ___ ні ___ |
| 6 | Декларація | |||
| 6.1 | Особа суб’єкта господарювання підтверджує, що Акт складено у її присутності, з ним ознайомлено та надано один примірник Акта | |||
| 6.2 | Вся надана в Акті інформація є достовірною та повною | |||
| Прізвища, ініціали осіб, які склали Акт | підписи | |||
| Прізвище, ініціали особи, у присутності якої складено Акт | підпис | |||
| М.П. | ||||
1 У нижньому колонтитулі кожної сторінки Акта зазначаються найменування суб’єкта господарювання або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця та номер Акта.
2 Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта.
Додаток 5
до Порядку перевірки перед видачею ліцензії
на провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами
(Бланк органу контролю)
——————————————
АКТ № _______
ПРО ВІДМОВУ
_______________________________________
(найменування суб’єкта господарювання)
у проведенні перевірки
«___» ____________ 20__ року _____________________________________
(назва населеного пункту)
Акт складено посадовими особами:
_______________________________________
(прізвище, ім’я, по батькові, посада)
_______________________________________
(прізвище, ім’я, по батькові, посада)
_______________________________________
(прізвище, ім’я, по батькові, посада)
призначеними наказом ___________________
(найменування органу контролю)
від «___» ____________ 20__ року № ___________
Перевірка проведена в присутності ______________
(прізвище, ініціали,
___________________________________________
посада, підпис, номер доручення)
___________________________________________
___________________________________________
Під час перевірки встановлено таке:
| Суб’єкт господарювання | (найменування суб’єкта господарювання або прізвище, ім’ята по батькові фізичної особи-підприємця) |
Код за ЄДРПОУ/реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті)
Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця
Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження господарської діяльності
Прізвище, ім’я, по батькові керівника _________________
Контактний телефон _________________
Встановлено:
Додатки до акта (за необхідності навести перелік):
| № з/п | Назва документа | Кількість аркушів |
___________________________________________________ __________________________
(прізвище, ініціали особи, що здійснювала перевірку) (підпис)
___________________________________________________ __________________________
(прізвище, ініціали особи, що здійснювала перевірку) (підпис)
Акт про відмову у проведенні перевірки складено на __ аркушах у двох примірниках.
З актом ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).
___________________________ _________________________
(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)
«___» ___________ 20__ року
М.П.
Додаток 6
до Порядку перевірки перед видачею ліцензії
на провадження господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами
(Бланк органу контролю)
від «___» _________ 20__ року № _______________
ПОСВІДЧЕННЯ
НА ПРОВЕДЕННЯ ПЕРЕВІРКИ
Видане посадовим особам ___________________________
(ініціали, прізвище, посада)
___________________________
(ініціали, прізвище, посада)
___________________________
(ініціали, прізвище, посада)
для проведення позапланової перевірки суб’єкта господарювання
(найменування суб’єкта господарювання або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця, місце проживання/місцезнаходження)
щодо
___________________________________________________
(вид заходу, вид господарської діяльності, що ліцензується)
___________________________________________________
(найменування структурного підрозділу та його місцезнаходження)
на підставі заяви суб’єкта господарювання на видачу ліцензії
___________________________________________________
(дата та номер реєстрації заяви суб’єкта господарювання на видачу ліцензії/видачу копії ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами)
у термін з «___» ________ 20__ року до «___» ________ 20__ року.
___________________________________ _________ ___________________
(посада керівника органу контролю) (підпис) (ініціали, прізвище)
М.П.
Підготувала +Марія Морозова