Наказ МОЗ України від 03 лютого 2012 р. № 82
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
НАКАЗ
ВІД 03 ЛЮТОГО 2012 Р. № 82
ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЮ) ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ВНЕСЕННЯ ЗМІН У РЕЄСТРАЦІЙНІ МАТЕРІАЛИ
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 16.01.2012 № 12_01_02/001 — 041
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О.В. Аніщенко
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 1 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ ВІД 03 ЛЮТОГО 2012 Р. № 82*
Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров’я Л.В. Коношевич
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 2 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ ВІД 03 ЛЮТОГО 2012 Р. № 82*ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 3 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ ВІД 03 ЛЮТОГО 2012 Р. № 82**У цих витягах з переліку назв лікарських засобів, що зареєстровані, та деяких, що перереєстровані, додано склад за даними Державного фармакологічного центру МОЗ України
Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Л.В. Коношевич
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ ДЛЯ ДІТЕЙ1 супозиторій містить гліцеролу 1405 мг | супозиторії ректальні по 1405 мг № 6, № 12 у стрипах | ТОВ «ФАРМХОЛДИНГ» | без рецепта | UA/12010/01/01 |
| 2. | ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ1 супозиторій містить гліцеролу 2100 мг | супозиторії ректальні по 2100 мг № 6, № 12 у стрипах | ТОВ «ФАРМХОЛДИНГ» | без рецепта | UA/12011/01/01 |
| 3. | ЕТАНОЛ 70100 мл розчину містять не менше 69,3% об/об і не більше 70,7% об/об етанолу | розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах | ПП «Кілафф» | за рецептом | UA/12012/01/01 |
| 4. | ЛЕФЛЮТАБ1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 10 мг лефлюноміду | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30, № 90 у контейнерах | медак ГмбХ | за рецептом | UA/12013/01/01 |
| 5. | ЛЕФЛЮТАБ1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 20 мг лефлюноміду | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 15, № 30, № 90 у контейнерах | медак ГмбХ | за рецептом | UA/12013/01/02 |
| 6. | ПАНЛАКТАМ1 флакон містить меропенему тригідрату у перерахуванні на меропенем безводний 500 мг | порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 (фасування із форми in bulkфірми-виробника «М.Дж.Біофарм Пвт. Лтд.», Індія) | ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | за рецептом | UA/12015/01/01 |
| 7. | ПАНЛАКТАМ1 флакон містить меропенему тригідрату у перерахуванні на меропенем безводний 1000 мг | порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 (фасування із форми in bulkфірми-виробника «М.Дж.Біофарм Пвт. Лтд.», Індія) | ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | за рецептом | UA/12015/01/02 |
| 8. | ПК-МЕРЦ1 флакон містить амантадину сульфату 200 мг | розчин для інфузій, 0,4 мг/мл по 500 мл у флаконах № 2 | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | за рецептом | UA/9031/02/01 |
| 9. | ФІТОМІКС-12Рідкий водно-спиртовий екстракт з суміші: кореневищ аїру, кореневищ з коренями елеутерококу, кореневищ з коренями ехінацеї пурпурової, кореневищ з коренями оману, кореневищ перстачу, коренів солодки, листя м’яти перцевої, трави буркуну лікарського, трави полину гіркого, плодів глоду, плодів шипшини, плодів кропу запашного, води очищеної | екстракт рідкий (субстанція) у контейнерах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю «Лікеро-горілчаний завод «Тетерів» | – | UA/11909/01/01 |
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АНДРІОЛ® ТК1 капсула містить тестостерону ундеканоату 40 мг | капсули по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | за рецептом | UA/5727/01/01 |
| 2. | ГЛОДУ ПЛОДИглоду плоди (Crataegi fructus) | плоди (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ «Ліктрави | – | UA/5856/01/01 |
| 3. | ГЛОДУ ПЛОДИглоду плоди (Crataegi fructus) | плоди по 75 г, або по 100 г, або по 140 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 4,0 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ЗАТ «Ліктрави | без рецепта | UA/5857/01/01 |
| 4. | ЖОВЧОГІННИЙ ЗБІР №2 1 г збору містить: цмину піщаного квіток 0,4 г, деревію трави 0,2 г, м’яти перцевої листя 0,2 г, коріандру плодів 0,2 г | збір по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ЗАТ «Ліктрави» | без рецепта | UA/5862/01/01 |
| 5. | ЗИНЕРИТ®1 мл приготованого розчину містить еритроміцину 40 мг і цинку ацетату дигідрату 12 мг | порошок для приготування розчину для зовнішнього застосування у флаконах (А) № 1 у комплекті з розчинником по 30 мл у флаконах (В) № 1 та аплікатором | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | без рецепта | UA/4359/01/01 |
| 6. | КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ | кристали або гранульований порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ «Исток-Плюс» | – | UA/5456/01/01 |
| 7. | КАРВЕТРЕНД®1 таблетка містить карведилолу 3,125 мг | таблетки по 3,125 мг № 28 (14х2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | за рецептом | UA/6591/01/01 |
| 8. | КАРВЕТРЕНД®1 таблетка містить карведилолу 6,25 мг | таблетки по 6,25 мг № 28 (14х2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | за рецептом | UA/6591/01/02 |
| 9. | КАРВЕТРЕНД®1 таблетка містить карведилолу 12,5 мг | таблетки по 12,5 мг № 28 (14х2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | за рецептом | UA/6591/01/03 |
| 10. | КАРВЕТРЕНД®1 таблетка містить карведилолу 25 мг | таблетки по 25 мг № 28 (28х1) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | за рецептом | UA/6591/01/04 |
| 11. | ЛИПИ КВІТКИ | квітки (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ «Ліктрави» | – | UA/5772/01/01 |
| 12. | ЛЬОНУ НАСІННЯ | насіння (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ «Ліктрави» | – | UA/5678/01/01 |
| 13. | ЛЬОНУ НАСІННЯ льону насіння (Llini semina) | насіння по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ЗАТ «Ліктрави» | без рецепта | UA/5978/01/01 |
| 14. | МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯмати-й-мачухи листя (Farfarae folia) | листя (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ «Ліктрави» | – | UA/5679/01/01 |
| 15. | МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯмати-й-мачухи листя (Farfarae folia) | листя по 40 г у пачках з внутрішнім пакетом | ЗАТ «Ліктрави» | без рецепта | UA/5872/01/01 |
| 16. | МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯмати-й-мачухи листя (Farfarae folia) | листя різано-пресоване по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ЗАТ «Ліктрави» | без рецепта | UA/5871/01/01 |
| 17. | ОВЕСТИН®1 супозиторій містить естріолу 0,5 мг | супозиторії вагінальні по 0,5 мг № 15 (5х3) у блістерах | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | без рецепта | UA/2281/02/01 |
| 18. | ПРОНОСНИЙ ЗБІР № 1 1 г збору містять: крушини кори 0,5 г, кропиви листя 0,333 г, деревію трави 0,167 г | збір по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,0 г № 20 у фільтр-пакетах у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ЗАТ «Ліктрави» | без рецепта | UA/5880/01/01 |
| 19. | РИБОМУНІЛ11 таблетка містить рибосомні фракції (титровані до 70% РНК рибосоми Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes групи А і Haemophilus influenzae у співвідношенні 35 : 30 : 30 : 5) — 0,250 мг, мембранна фракція (протеоглікани Klebsiella pneumoniae) — 0,375 мг | таблетки № 12 у блістерах | П’єр Фабр Медикамент | за рецептом | UA/6246/01/01 |
| 20. | СОСНИ БРУНЬКИсосни бруньки (Pini gemmae) | бруньки (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ «Ліктрави» | – | UA/5885/01/01 |
| 21. | СОСНИ БРУНЬКИсосни бруньки (Pini gemmae) | бруньки по 30 г або по 75 г у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ЗАТ «Ліктрави» | без рецепта | UA/5884/01/01 |
| 22. | УНАЗИН®1 флакон 0,75 г містить: 0,25 г сульбактаму у вигляді сульбактаму натрію та 0,5 г ампіциліну у вигляді ампіциліну натрію | порошок для розчину для ін’єкцій по 0,75 г у флаконах | Пфайзер Інк. | за рецептом | UA/5992/01/01 |
| 23. | УНАЗИН®1 флакон 1,5 г містить: 0,5 г сульбактаму у вигляді сульбактаму натрію та 1 г ампіциліну у вигляді ампіциліну натрію | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах | Пфайзер Інк. | за рецептом | UA/5992/01/02 |
| 24. | УНАЗИН®1 флакон 3 г містить: 1 г сульбактаму у вигляді сульбактаму натрію та 2 г ампіциліну у вигляді ампіциліну натрію | порошок для розчину для ін’єкцій по 3 г у флаконах | Пфайзер Інк. | за рецептом | UA/5992/01/03 |
| 25. | ХОНДРА-СИЛА100 г мазі містять хондроїтину натрію сульфату 5 г у перерахуванні на 100% речовину | мазь 5% по 30 г у тубах | ВАТ «Фармак» | без рецепта | UA/6033/01/01 |
| 26. | ШИПШИНИ ПЛОДИ Шипшини плоди (Fructus rosae) | плоди (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ «Ліктрави» | – | UA/5894/01/01 |
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | КЛОЗЕРИН1 капсула містить циклосерину 250 мг | капсули по 250 мг № 30 (10х3) | ТОВ «Л-Контракт» | за рецептом | UA/11634/01/01 |
| 2. | МЕТРОНІДАЗОЛ100 мл розчину містять метронідазолу — 0,5 г | розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у контейнерах | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | за рецептом | UA/4555/01/01 |
| 3. | НІМІД®1 г гелю містить німесуліду 10 мг | гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г по 30 г у тубах in bulk № 200; по 100 гin bulk у тубах № 100 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | – | UA/12014/01/01 |
| 4. | РАПІМІГ1 таблетка містить: золмітриптану 2,5 мг | таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 2,5 мг № 2, № 6 | Актавіс груп АТ | за рецептом | UA/8651/01/01 |
| 5. | РАПІМІГ1 таблетка містить: золмітриптану 5 мг | таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 5 мг № 2, № 6 | Актавіс груп АТ | за рецептом | UA/8651/01/02 |
| 6. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН-КРЕДОФАРМ100 мл розчину для інфузій містить: ципрофлоксацину лактату еквівалентно ципрофлоксацину 200 мг | розчин для інфузій та ін’єкцій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | за рецептом | UA/12005/02/01 |
Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров’я Л.В. Коношевич