Наказ МОЗ України від 08.07.2013 № 582 “Про затвердження настанов з питань якості біотехнологічних/ біологічних продуктів”

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
08.07.2013                                                                                                                    N 582
м.Київ
Про затвердження настанов з питань якості біотехнологічних/ біологічних продуктів

Відповідно до Концепції адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 16 серпня 1999 року № 1496, з метою подальшої гармонізації Міністерством охорони здоров’я України національної нормативно-правової бази з міжнародними стандартами,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити та ввести в дію настанову “Лікарські засоби. Подібні біологічні лікарські препарати, що містять як активні речовини протеїни, отримані біотехнологічним шляхом”, що додається.

2. Затвердити та ввести в дію настанову “Лікарські засоби. Фармацевтична розробка біотехнологічних та біологічних продуктів”, що додається.

3. Затвердити та ввести в дію настанову “Лікарські засоби. Випробування стабільності біотехнологічних/біологічних продуктів (IСН Q5C)”, щододається.

4. Затвердити та ввести в дію настанову “Лікарські засоби. Специфікації: методи випробування та критерії прийнятності для біотехнологічних/біологічних продуктів (IСН Q6В)”, що додається.

5. Затвердити та ввести в дію настанову “Лікарські засоби. Порівнянність біотехнологічних/біологічних продуктів при змінах у процесі їх виробництва (IСН Q5Е)”, що додається.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

Міністр                                                                                                           Р. Богатирьова
Підготувала +Марія Морозова