Наказ МОЗ України від 08.08.2012 № 624 “Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
08.08.2012 N 624
м.Київ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до п. 10 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 № 73, пп. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством “Державний експертний центр МОЗ України”, висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 03.08.2012 № 124/ІБП, від 27.07.2012 № 108/В-ІБП, від 27.07.2012 № 107/В-ІБП, від 16.05.2012 № 77/В-ІБП, від 23.07.2012 № 2965/2.4-4, від 03.08.2012 № 120/В-ІБП, від 03.08.2012 № 121/В-ІБП, від 03.08.2012 № 119/В-ІБП, від 02.08.2012 № 112/В-ІБП, від 26.07.2012 № 103/В-ІБП, від 26.07.2012 № 104/В-ІБП, від 03.08.2012 № 123/В-ІБП, від 02.08.2012 № 113/В-ІБП, від 02.08.2012 № 117/В-ІБП, від 02.08.2012 № 115/В-ІБП, від 02.08.2012 № 114/В-ІБП, від 01.08.2012 № 109/В-ІБП, від 26.07.2012 № 102/В-ІБП, від 02.08.2012 № 110/В-ІБП, від 26.07.2012 № 101/В-ІБП, від 02.08.2012 № 116/В-ІБП, від 03.08.2012 № 118/В-ІБП, від 27.07.2012 № 106/В-ІБП, від 26.07.2012 № 105/В-ІБП, від 20.07.2012 № 2951/2.4-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Затвердити Протокол клінічного випробування та клінічні бази для проведення клінічного випробування медичних імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 3).
4. Позицію 4 у Додатку 1 до наказу МОЗ України від 08.06.2012 № 428 викласти у такій редакції:
| 4. | ІРС 19® | розчин для інтраназального введення по 20 мл в аерозольному балоні № 1 | Абботт Хелскеа САС, Франція, ВАТ “Фармстандарт – Томськхімфарм”, Росія | ВАТ “Фармстандарт – Томськхімфарм”, Росія | перереєстрація терміном на 5 років |
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Богачева Р. М.
В.о. Міністра Р.О.Моісеєнко
Підготувала +Марія Морозова