Наказ МОЗ України від 10.04.2013 № 294 “Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
10.04.2013 N 294
м.Київ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України “Про лікарські засоби“, пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП “Державний експертний центр МОЗ України“, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Вилучити таку позицію з Переліку перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого наказом МОЗ України від 08.04.2013 № 276 “Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів“:
“28. Флудара®, ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 5, виробництва Байєр Фарма АГ, Німеччина, Бакстер Онкологія ГмбХ, Німеччина, номер реєстраційного посвідчення UA/5938/02/01”.
5. Вилучити такі позиції з Переліку лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого наказом МОЗ України від 08.04.2013 № 276 “Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів“:
5.1 “13. Жанін®, таблетки вкриті оболонкою № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах, виробництва Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, номер реєстраційного посвідчення № UA/5169/01/01″;
5.2. “15. Клімонорм, комбі-упаковка № 21: таблетки вкриті оболонкою по 2 мг (таблетки жовтого кольору естрадіолу валерату) № 9 + таблетки вкриті оболонкою по 2 мг/0,15 мг (таблетки коричневого кольору естрадіолу валерату 2 мг, левоноргестрелу 0,15 мг) № 12 у блістерах № 1 у коробці, виробництва Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, номер реєстраційного посвідчення № UA/3008/01/01″;
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Р. Богачева.
Міністр Р. Богатирьова
Підготувала +Марія Морозова