Наказ МОЗ України від 12.03.2001 № 95 “Про затвердження і введення в дію Державної Фармакопеї України (1 видання)”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
Н А К А З № 95 від 12.03.2001
Про затвердження і введення в дію Державної Фармакопеї України (1 видання)
На виконання Указу Президента від 11.06.98 р. N 615/98 ( 615/98 ) “Про затвердження Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу” і розпорядження Прем’єр-міністра В.Ющенка від 05.05.2000 р. N 26402/23 “Про виконання Плану заходів щодо забезпечення реалізації Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу на 2000 рік”, розділ 1, підрозділ 2, п. 9,Н А К А З У Ю:
1. Затвердити та ввести в дію з 01.10.2001 р. Державну Фармакопею України, 1 видання (додаток відсутній).
2. Вважати такими, що не застосовуються на території України з 1 жовтня 2001 року, Державну Фармакопею СРСР X видання, введену в дію з 01.07.69 р. та статей Державної Фармакопеї СРСР XI видання, введеної в дію 1 випуск з 01.01.88 р., 2-й випуск – з 01.01.90 р. за переліком, який додається.
3. Заступнику Міністра – Голові Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Коротку О.Ш. до 01.05.2001 р. розробити та подати на затвердження план заходів щодо запровадження та ведення Державної Фармакопеї України, а також порядок розробки та запровадження додатків до Державної Фармакопеї України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – Голову Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення О.Ш.Коротка.
Міністр
В.Ф.Москаленко
Додаток
до п. 2 наказу МОЗ України від 12 березня 2001 р. N 95
Перелік статей, які не застосовуються на території України з 1 жовтня 2001 р., із Державної Фармакопеї СРСР XI видання (1 та 2 випуски)
Введение;
Правила пользования Фармакопейными статьями;
Единицы измерения и сокращения, применяемые в Государственной Фармакопее СССР XI издания;
Физические методы анализа:
– определение температуры плавления;
– определение температуры затвердевания;
– определение температурных пределов перегонки;
– определение плотности;
– определение показателя преломления (рефрактометрия);
– определение оптического вращения (поляриметрия);
– спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях;
– спектрофотометрия в инфракрасной области;
– эмиссионная и атомно-абсорбционная пламенная спектрометрия;
– определение вязкости жидкостей;
Физико-химические методы анализа:
– хроматография в тонком слое сорбента;
– газовая хроматография;
– высокоэффективная жидкостная хроматография (жидкостная хроматография высокого давления);
– определение pH;
– потенциометрическое титрование;
– амперометрическое титрование с двумя индикаторными электродами;
– титрование в неводных растворителях;
– Приложение:
– титрованные растворы;
– индикаторы;
– реактивы;
Химические методы анализа:
– общие реакции на подлинность;
– испытания на чистоту и допустимые пределы примесей;
– растворимость;
– определение летучих веществ и воды;
– определение азота в органических соединениях;
– комплексонометрическое титрование;
– кислотное число;
– число омыления;
– эфирное число;
– йодное число;
– определение окраски жидкостей;
– определение прозрачности и степени мутности жидкостей;
Общие методы анализа:
– определение измельченности порошков и сита;
– стерилизация;
– стандартные образцы;
– титрованные растворы;
– индикаторы;
– реактивы;
Общие статьи на лекарственные формы:
– аэрозоли;
– капли глазные;
– гранулы;
– инъекционные лекарственные формы;
– капсулы;
– мази;
– настойки;
– порошки;
– суппозитории;
– суспензии;
– таблетки;
– экстракты;
– эмульсии;
Биологические методы контроля качества лекарственных средств:
– испытание на токсичность;
– испытание на пирогенность;
– испытание на содержание веществ гистаминоподобного действия;
Методы микробиологического контроля лекарственных средств:
– испытание на стерильность;
– испытание на микробиологическую чистоту;
Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар.
Вся інформація про лікарські засоби та їх застосування представлена для ознайомлення і не може вважатися настановою для самостійної діагностики та лікування. Інформація призначена виключно для медичних та фармацевтичних працівників.