Законодательство

Наказ МОЗ України від 12.03.2001 № 95 “Про затвердження і введення в дію Державної Фармакопеї України (1 видання)”

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

Н А К А З № 95 від 12.03.2001

Про затвердження і введення в дію Державної Фармакопеї України (1 видання)

На виконання Указу Президента від 11.06.98 р. N 615/98 ( 615/98 ) “Про затвердження Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу” і розпорядження Прем’єр-міністра В.Ющенка від 05.05.2000 р. N 26402/23 “Про виконання Плану заходів щодо забезпечення реалізації Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу на 2000 рік”, розділ 1, підрозділ 2, п. 9,Н А К А З У Ю:

1. Затвердити та ввести в дію з 01.10.2001 р. Державну Фармакопею України, 1 видання (додаток відсутній).

2. Вважати такими, що не застосовуються на території України з 1 жовтня 2001 року, Державну Фармакопею СРСР X видання, введену в дію з 01.07.69 р. та статей Державної Фармакопеї СРСР XI видання, введеної в дію 1 випуск з 01.01.88 р., 2-й випуск – з 01.01.90 р. за переліком, який додається.

3. Заступнику Міністра – Голові Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Коротку О.Ш. до 01.05.2001 р. розробити та подати на затвердження план заходів щодо запровадження та ведення Державної Фармакопеї України, а також порядок розробки та запровадження додатків до Державної Фармакопеї України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – Голову Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення О.Ш.Коротка.

Міністр

В.Ф.Москаленко

Додаток

до п. 2 наказу МОЗ України від 12 березня 2001 р. N 95

Перелік статей, які не застосовуються на території України з 1 жовтня 2001 р., із Державної Фармакопеї СРСР XI видання (1 та 2 випуски)

Введение;

Правила пользования Фармакопейными статьями;

Единицы измерения и сокращения, применяемые в Государственной Фармакопее СССР XI издания;

Физические методы анализа:

– определение температуры плавления;

– определение температуры затвердевания;

– определение температурных пределов перегонки;

– определение плотности;

– определение показателя преломления (рефрактометрия);

– определение оптического вращения (поляриметрия);

– спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях;

– спектрофотометрия в инфракрасной области;

– эмиссионная и атомно-абсорбционная пламенная спектрометрия;

– определение вязкости жидкостей;

Физико-химические методы анализа:

– хроматография в тонком слое сорбента;

– газовая хроматография;

– высокоэффективная жидкостная хроматография (жидкостная хроматография высокого давления);

– определение pH;

– потенциометрическое титрование;

– амперометрическое титрование с двумя индикаторными электродами;

– титрование в неводных растворителях;

– Приложение:

– титрованные растворы;

– индикаторы;

– реактивы;

Химические методы анализа:

– общие реакции на подлинность;

– испытания на чистоту и допустимые пределы примесей;

– растворимость;

– определение летучих веществ и воды;

– определение азота в органических соединениях;

– комплексонометрическое титрование;

– кислотное число;

– число омыления;

– эфирное число;

– йодное число;

– определение окраски жидкостей;

– определение прозрачности и степени мутности жидкостей;

Общие методы анализа:

– определение измельченности порошков и сита;

– стерилизация;

– стандартные образцы;

– титрованные растворы;

– индикаторы;

– реактивы;

Общие статьи на лекарственные формы:

– аэрозоли;

– капли глазные;

– гранулы;

– инъекционные лекарственные формы;

– капсулы;

– мази;

– настойки;

– порошки;

– суппозитории;

– суспензии;

– таблетки;

– экстракты;

– эмульсии;

Биологические методы контроля качества лекарственных средств:

– испытание на токсичность;

– испытание на пирогенность;

– испытание на содержание веществ гистаминоподобного действия;

Методы микробиологического контроля лекарственных средств:

– испытание на стерильность;

– испытание на микробиологическую чистоту;

Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар.