Наказ МОЗ України від 20.03.2012 № 178 “Про утворення Комісії з питань державної реєстрації лікарських засобів при МОЗ України”
| МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ |
| НАКАЗ | |
| 20.03.2012 | N 178 |
| м.Київ | |
| Про утворення Комісії з питань державної реєстрації лікарських засобів при МОЗ України |
Відповідно до пункту 12 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, а також з метою розгляду проблемних питань, що можуть виникати при державній реєстрації лікарських засобів
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити:
1.1 Склад Комісії з питань державної реєстрації лікарських засобів при МОЗ України, що додається.
1.2 Положення про Комісію з питань державної реєстрації лікарських засобів при МОЗ України, що додається.
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р. О.
| Віце-прем’єр-міністр України – Міністр | Р.В.Богатирьова |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 20.03.2012 №178 |
Комісії з питань державної реєстрації
лікарських засобів при МОЗ України
| Богачев Р. М. | Заступник Міністра – керівник апарату – Голова Комісії; |
| Коношевич Л. В. | начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я, – заступник Голови Комісії; |
| Соловйов О. С. | голова Державної служби України з лікарських засобів; |
| Александріна Т. А. | голова Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань; |
| Підтуркін Д. Г. | радник Міністра; |
| Коблош В. В. | директор Департаменту правового забезпечення та міжнародної діяльності; |
| Стахівський С. М. | начальник відділу з питань запобігання та виявлення корупції Департаменту кадрової політики, освіти, науки та запобігання корупції; |
| Лясковський Т.М. | завідуючий Сектором державної реєстрації та контролю якості лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я; |
| Желобецька О. В. | головний спеціаліст сектору державної реєстрації та контролю якості лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я (доповідач); |
| Гуцал Н. В. | головний спеціаліст відділу декларування цін на лікарські засоби та взаємодії із суб’єктами виробництва фармацевтичної продукції – секретар комісії; |
| Гудзенко О. П. | головний позаштатний спеціаліст МОЗ України з спеціальності “Фармація”, Генеральний директор КП “Фармація” м. Київ; |
| Зупанець І. А. | головний позаштатний спеціаліст МОЗ України з спеціальності “Клінічна фармація”, завідувач кафедри клінічної фармації з фармацевтичною опікою Національного фармацевтичного університету МОЗ України; |
| Нетяженко В. З. | головний позаштатний спеціаліст МОЗ України з спеціальності “Терапія”, завідувач кафедри пропедевтики внутрішньої медицини №1 НМУ імені О.О.Богомольця, член-кореспондент НАМН України, д.м.н. професор; |
| Середа П. І. | завідувач кафедри фармакогнозії та ботаніки НМУ імені О.О.Богомольця, д.м.н., професор; |
| Донська С. Б. | Головний позаштатний спеціаліст МОЗ України з спеціальності “Дитяча гематологія”, завідувач Центру дитячої онкогематології і трансплантації кісткового мозку НДСЛ “ОХМАДИТ”, к.м.н., доцент; |
| Сіренко Ю. М. | Головний позаштатний спеціаліст МОЗ України з спеціальності “Кардіологія”, головний лікар Донецького обласного протипухлинного центру, професор кафедри онкології Донецького національного медичного університету імені М. Горького, д.м.н., професор; |
| Седаков І. Є. | Головний позаштатний спеціаліст МОЗ України з спеціальності “Онкологія”, головний лікар Донецького обласного протипухлинного центру, професор кафедри онкології Донецького національного медичного університету імені М. Горького, д.м.н., професор; |
| Бережний В. В. | Головний позаштатний спеціаліст МОЗ України з спеціальності “Педіатрія”, завідувач кафедри педіатрії № 2 НМАПО імені П.Л.Шупика, д.м.н., професор. |
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України | Л.В.Коношевич |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 20.03.2012 №178 |
про Комісію з питань державної реєстрації лікарських засобів при МОЗ України
1. Комісія з питань державної реєстрації лікарських засобів при МОЗ України (далі – Комісія) є консультативно-дорадчим органом, який утворюється з метою розгляду та вирішення проблемних питань що можуть виникати при проведенні державної реєстрації лікарських засобів, діяльність якої спрямована на удосконалення роботи в сфері державної реєстрації лікарських засобів.
2. Основним завданням Комісії є оцінка дотримання чинного законодавства України при проведенні процедури державної реєстрації лікарських засобів.
3. Комісія при виконанні покладених на неї завдань керується принципами незалежності, неупередженості, конфіденційності та компетентності.
4. Комісія у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, актами Президента України та Кабінету Міністрів України, наказами МОЗ України та цим Положенням.
5. До складу Комісії входять її голова, заступник голови, доповідач, секретар та члени Комісії. Склад Комісії затверджуються наказом МОЗ України.
6. До роботи у складі Комісії можуть бути залучені фахівці, які мають відповідну кваліфікацію та досвід роботи стосовно вирішення питань, які знаходяться в компетенції Комісії.
7. У разі потреби для обговорення питань Доповідач Комісії може визначити Спів-доповідачей – фахівців, що проводили спеціалізовану експертизу матеріалів реєстраційного досьє, здійснювали контроль якості серій лікарського засобу тощо.
8. Порядок денний засідання Комісії формується по мірі надходження питань та матеріалів, які потребують розгляду Комісією та відносяться до її компетенції.
9. Засідання Комісії може проводитися у випадку, якщо на засіданні присутні не менше половини її членів. Рішення Комісії приймаються простою більшістю голосів її членів, присутніх на засіданні. За рівного розподілу голосів, голос Голови є вирішальним.
10. Зміни або доповнення переліку питань, що заздалегідь регламентовані Порядком денним роботи Комісії, здійснюються членами Комісії шляхом відкритого голосування на основні пропозиції будь-якого члена Комісії або її керівництва.
11. Розгляд кожного питання на засіданні Комісії повинен закінчуватися прийняттям відповідного рішення, яке оформлюється протоколом.
12. Комісія здійснює постійний контроль за виконанням власних рішень, узагальнює матеріали та розглядає їх на своїх засіданнях як окремі питання.
13. За результатами виконання покладених на неї завдань Комісія приймає рішення, надає вмотивовані висновки, пропозиції та рекомендації.
14. На засіданнях Комісії забезпечується всебічне обговорення питань, що розглядаються.
15. Контроль за виконанням рішень Комісії здійснює голова та заступник голови Комісії.
16. Організаційний супровід роботи Комісії покладається на Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України.
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України | Л.В.Коношевич |