Наказ МОЗ України від 29.12.2011 № 1005 “Про внесення змін до наказу МОЗ України від 27.12.2006 № 898”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
29.12.2011 N 1005
м.Київ
Про внесення змін до наказу МОЗ України від 27.12.2006 № 898
Відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 № 2001/83 ЄС “Про кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми” (зі змінами) та з метою подальшого удосконалення системи фармаконагляду та гармонізації вітчизняного законодавства з фармаконагляду з міжнародними стандартами
НАКАЗУЮ:
1. Внести до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006 № 898 “Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування”, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за № 73/13340 (далі – Наказ), такі зміни:
1.1. У преамбулі Наказу слова, цифри та знаки “наказу МОЗ України від 13.02.2006 № 66 “Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики”, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10.03.2006 за № 252/12126″ замінити словами, цифрами та знаками “наказу МОЗ України від 23.09.2009 № 690 “Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики” зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за № 1010/17026″, а слова “фармакологічного нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування” замінити словом “фармаконагляду”.
1.2. У пункті 2.2 Наказу слова та знаки “фармакологічного нагляду ДП “Державний фармакологічний центр” МОЗ України” замінити словами “фармаконагляд Державного підприємства “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”.
2. Затвердити Зміни до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006 № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за № 73/13340, що додаються.
3. Начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр О.В.Аніщенко
Підготувала +Марія Морозова